สิ่งที่ควรรู้เกี่ยวกับ Amjevita (Adalimumab-atto)

เนื้อหา

• ใช้
• ก่อนที่จะ
• ปริมาณ
• ผลข้างเคียง
• คำเตือนและการโต้ตอบ

Amjevita (adalimumab-atto) ซึ่งเป็นสารชีวภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกับ Humira (adalimumab) ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2559 สำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบ (RA) และโรคอักเสบอื่น ๆ มาในรูปของเหลวที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้เองและทำงานเพื่อหยุดการอักเสบไม่ให้เพิ่มขึ้น

ใช้

Amjevita ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคต่อไปนี้:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานของร่างกายในผู้ใหญ่ที่มีโรคในระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน (JIA): เพื่อลดอาการและอาการแสดงของ polyarticular JIA ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (เดิมเรียกว่าโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เด็กและเยาวชน) ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA): เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานของร่างกายในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค
• Ankylosing spondylitis (AS): เพื่อลดอาการและอาการแสดงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค
• โรค Crohn ในผู้ใหญ่ (CD): เพื่อลดสัญญาณและอาการ เพื่อกระตุ้นและรักษาอาการทุเลาทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีโรคในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิมหยุดตอบสนองต่อ Remicade หรือไม่สามารถทนต่อ Remicade ได้
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC): เพื่อกระตุ้นและรักษาอาการทุพพลภาพทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีโรคในระดับปานกลางหรือรุนแรงซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
• โรคสะเก็ดเงิน (Ps): สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเหมาะสำหรับการบำบัดด้วยระบบหรือการส่องไฟ นอกจากนี้ยังใช้เมื่อการบำบัดทางระบบอื่น ๆ ถือว่าไม่เหมาะสม

Amjevita เป็นชีววิทยาเฉพาะที่เรียกว่าโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์ recombinant เช่นเดียวกับชีววิทยาทั้งหมดที่สร้างขึ้นจากเซลล์ของสิ่งมีชีวิต และเนื่องจากไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากยา Humiria (adalimumab) ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้จึงเรียกอีกอย่างว่า biosimilar

Amjevita ยังเป็นตัวป้องกัน TNF เนื่องจากทำงานโดยการจับกับเซลล์ระบบภูมิคุ้มกันเฉพาะที่เรียกว่า tumor necrosis factor-alpha (TNFα) TNFαเป็นที่รู้กันว่าเกี่ยวข้องในกระบวนการอักเสบและมีอยู่ในปริมาณสูงในโรคอักเสบหลายชนิดโดยการจับกับTNFα Amjevita จะป้องกันไม่ให้สร้างการอักเสบ

คุณสามารถระบุ biosimilar โดยการมีตัวอักษรสี่ตัวต่อท้ายชื่อสามัญ ตัวอย่างเช่นชื่อสามัญของ Humira คือ adalimumab ในขณะที่ชื่อสามัญของ Amjevita คือ adalimumab-atto

ตั้งแต่ปี 2559 ไบโอซิมิลาร์จำนวนมากออกสู่ตลาด ได้แก่ :

• ไซเลโซ (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): เช่นเดียวกับ Amjevita สิ่งเหล่านี้คือ biosimilars สำหรับ Humira
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) และ Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars ถึง Remicade
• Erelzi (etanercept-szzs): คล้ายกับ Enbrel

สิ่งที่คุณควรรู้เกี่ยวกับ Biosimilars

ทำไมฉันไม่ได้ยินเกี่ยวกับ Amjevita

ไบโอซิมิลาร์ควรจะเทียบเท่ากับยาต้นแบบที่คล้ายคลึงกัน (เรียกว่า "ผลิตภัณฑ์อ้างอิง") อย่างไรก็ตามแพทย์และผู้ป่วยอาจลังเลที่จะเปลี่ยนไปใช้ biosimilar เมื่อผลิตภัณฑ์อ้างอิงให้การรักษาที่มีประสิทธิภาพ ด้วยเหตุนี้การใช้ทางชีวภาพในสหรัฐอเมริกาจึงค่อนข้างต่ำ

อย่างไรก็ตามอาจคุ้มค่าที่จะสอบถามกับแพทย์ของคุณโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากไบโอซิมิลาร์โดยทั่วไปมีราคาไม่แพงกว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง

ไม่สามารถใช้ biosimilar แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ร้านขายยาได้ด้วยวิธีการทั่วไปโดยได้รับการอนุมัติจากแพทย์แทนยาชื่อแบรนด์ ต้องมีการกำหนด biosimilar โดยแพทย์ของคุณโดยเฉพาะ

ก่อนที่จะ

Amjevita อาจใช้เป็นการรักษาขั้นแรกสำหรับ RA, JIA, PsA และ AS หรืออาจให้คุณหลังจากที่คุณได้ลองใช้ยาอื่น ๆ แล้วไม่ประสบความสำเร็จ

โดยทั่วไปแล้วจะเป็นการรักษาแบบที่สอง (หรือใหม่กว่า) สำหรับ CD, UC และ Ps ซึ่งหมายความว่าคุณอาจต้องล้มเหลวในการใช้ยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดก่อนที่แพทย์จะสั่งให้ Amjevita

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณรู้จักยาทั้งหมดที่คุณกำลังใช้ไม่ว่าจะเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ นอกจากนี้ยังรวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพรและสารอาหารเนื่องจากอาจมีปฏิกิริยาในเชิงลบกับ Amjevita หรือทำให้คุณต้องเฝ้าติดตามในขณะที่ทานร่วมกัน

ข้อควรระวังและข้อห้าม

แม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามที่แน่นอนสำหรับ Amjevita แต่หากแพทย์ของคุณแนะนำยานี้ให้คุณอย่าลืมระบุว่าคุณ:

• มีการติดเชื้อร้ายแรงเนื่องจากคุณไม่ควรเริ่มใช้ยานี้จนกว่าจะหายดี
• เคยสัมผัสกับวัณโรค
• เคยเป็นวัณโรคหรือการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเนื่องจากอาจทำให้เกิดการเปิดใช้งานอีกครั้ง
• มีโรค demyelinating (เช่น multiple sclerosis) หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจาก Amjevita อาจทำให้แย่ลง
• มีมะเร็ง (มะเร็ง) เนื่องจาก Amjevita อาจทำให้แย่ลง
• อายุมากกว่า 65 ปีและยังได้รับยากดภูมิคุ้มกัน (เช่น corticosteroids หรือ methotrexate) เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น
• เพิ่งเดินทางไปหรืออาศัยอยู่ในพื้นที่ที่พบวัณโรคเฉพาะถิ่นหรือไมโคสเฉพาะถิ่น (ฮิสโตพลาสโมซิส, คอคไดโดไมโคซิส, บลาสโตไมโคซิส)
• มีเงื่อนไขอื่น ๆ ที่จูงใจให้คุณติดเชื้อ
• แพ้ adalimumab

หากสิ่งเหล่านี้ตรงกับคุณแพทย์ของคุณอาจต้องการชะลอการเริ่มใช้ Amjevita ติดตามคุณอย่างใกล้ชิดในขณะที่คุณใช้หรือพิจารณายาตัวอื่น

แพทย์ของคุณน่าจะทดสอบคุณเพื่อหาวัณโรคแฝงก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้

การเปรียบเทียบ: Enbrel, Remicade, Humira

ใช้ในหญิงตั้งครรภ์และการพยาบาล

มีข้อมูล จำกัด เกี่ยวกับความปลอดภัยในการรับประทาน Amjevita ขณะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ในการศึกษาในสัตว์ทดลองโดยใช้ adalimumab ในปริมาณที่สูงมากไม่พบว่าเป็นอันตรายต่อทารก

อย่างไรก็ตามการศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 2020 ชี้ให้เห็นว่า TNF blockers มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ:

• การคลอดก่อนกำหนด
• น้ำหนักแรกเกิดต่ำ
• ส่วน Cesarian

นักวิจัยไม่สามารถบอกได้ว่าผู้พบเหล่านี้เกิดจากยาหรือโรคประจำตัวที่ยากำหนดไว้

การทบทวนข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าในการศึกษาเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ทั้งหมด 2,100 ครั้ง adalimumab ไม่มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดข้อบกพร่องหรือผลลัพธ์ที่ไม่เอื้ออำนวยอื่น ๆ

การศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีการถ่ายโอนผ่านรกในช่วงไตรมาสที่ 3 แม้ว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อสุขภาพในระยะสั้นหรือระยะยาว แต่ก็เป็นไปได้ว่าอาจเปลี่ยนแปลงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของทารกก่อนและหลังคลอด

ที่น่าสนใจคือ adalimumab ได้รับการทดสอบว่าเป็นวิธีการรักษาภาวะที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ที่เรียกว่าการอักเสบของมดลูกซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการคลอดก่อนกำหนดการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้อาจทำให้ข้อมูลเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัย ในระหว่างตั้งครรภ์

Adalimumab พบในนมแม่ของมนุษย์ในระดับต่ำซึ่งหมายความว่าลูกของคุณอาจได้รับยาระหว่างให้นมบุตร อย่างไรก็ตามไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสนี้และผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่า adalimumab อาจถูกทำลายในระหว่างการย่อยอาหารและไม่น่าจะเข้าสู่กระแสเลือดของบุตรหลานของคุณ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรอย่าลืมแจ้งสูติแพทย์และกุมารแพทย์ของคุณว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรเพื่อที่จะช่วยรักษาสุขภาพของคุณและลูกของคุณได้

ปริมาณ

Amjevita ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังซึ่งหมายถึง "ใต้ผิวหนัง" (ซึ่งตรงข้ามกับหลอดเลือดดำ) มีให้ในรูปแบบ:

• ขนาดยา 40 มก. / 0.8 มล. ในเครื่องฉีดอัตโนมัติ SureClick แบบใช้ครั้งเดียว
• ขนาดยา 40 มก. / 0.8 มล. ในหลอดฉีดยาแก้วสำเร็จรูปแบบใช้ครั้งเดียว
• 20 มก. / 0.4 มล. ในหลอดฉีดยาแก้วสำเร็จรูปแบบใช้ครั้งเดียว

สำหรับ RA, PsA, AS: ปริมาณที่แนะนำของ Amjevita คือ 40 มก. ทุกสัปดาห์ หากคุณมี RA และไม่ได้ใช้ยา methotrexate แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ 40 มก. ทุกสัปดาห์

สำหรับ CD, UC: ผู้ที่มีภาวะเหล่านี้ใช้ปริมาณเริ่มต้นสูงก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ปริมาณการบำรุงรักษา กำหนดการโดยทั่วไปคือ:

• วันที่ 1: 160 มก. (หรือ 80 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองวันติดต่อกัน)
• วันที่ 15: 80 มก
• วันที่ 29: เริ่มปริมาณการบำรุง 40 มก. ทุกสัปดาห์

หากคุณมี UC คุณมีแนวโน้มที่จะใช้ Amjevita ต่อไปหากคุณแสดงหลักฐานทางคลินิกของการให้อภัยหลังจากแปดสัปดาห์ของการบำบัด

Ps: อาการนี้มักเริ่มต้นด้วยขนาดเริ่มต้น 80 มก. หนึ่งสัปดาห์ต่อมาปริมาณการบำรุงรักษา 40 มก. ทุก ๆ สัปดาห์จะเริ่มขึ้น

การปรับเปลี่ยน

ในการรักษา JIA ปริมาณ Amjevita ในเด็กจะถูกปรับเปลี่ยนตามน้ำหนักของเด็ก

น้ำหนักของผู้ป่วย JIA	ปริมาณ
33-65 ปอนด์	20 มก. ทุก 14 วัน
สูงกว่า 65 ปอนด์	40 มก. ทุก 14 วัน

วิธีการใช้และจัดเก็บ

เนื่องจาก Amjevita มาในเข็มฉีดยาหรือปากกาหัวฉีดอัตโนมัติจึงค่อนข้างง่าย คำแนะนำจะแตกต่างกันไปตามวิธีการฉีดที่คุณใช้ดังนั้นโปรดปฏิบัติตามคำแนะนำในบรรจุภัณฑ์และโทรติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีคำถามหรือปัญหาใด ๆ

Amjevita จำเป็นต้องได้รับการปกป้องจากแสงดังนั้นควรเก็บไว้ในกล่องเดิมจนกว่าจะถึงเวลาที่คุณได้รับยา

ยานี้ต้องเก็บไว้ในตู้เย็นและอยู่ระหว่าง 36 องศาถึง 46 องศาฟาเรนไฮต์หากจำเป็นเนื่องจากการเดินทางหรือสถานการณ์อื่น ๆ คุณสามารถเก็บ Amjevita ไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 77 องศา F) ได้นานถึง 14 วันเมื่อถึงจุดนั้น จะต้องทิ้งหากยังไม่ได้ใช้

อย่าแช่แข็ง Amjevita และอย่าใช้ถ้ามันเคยถูกแช่แข็ง (แม้ว่าจะละลายแล้วก็ตาม)

ก่อนที่คุณจะฉีดตัวเองให้นำยาออกจากตู้เย็นและปล่อยให้อุณหภูมิห้องตามธรรมชาติเนื่องจากการฉีดยาที่เย็นอาจทำให้ไม่สบายตัว (คุณสามารถทำได้ในวันก่อนที่จะครบกำหนดขนาดยาถ้าสะดวก) อย่าพยายามทำให้ยาร้อนขึ้นเพื่อเร่งกระบวนการนี้

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Amjevita ซึ่งโดยทั่วไปไม่รุนแรงและหายไปเมื่อใช้ต่อเนื่องในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ :

• การติดเชื้อ (ไม่ร้ายแรงเช่นไซนัสทางเดินหายใจส่วนบน)
• ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (แดงคันปวดบวมหรือตกเลือด)
• ปวดหัว

ผลข้างเคียงที่พบน้อย ได้แก่ :

• อาการวูบวาบ
• ผื่น
• โรคปอดอักเสบ

ในขณะที่หายากผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ผู้คนถอนตัวจากการทดลองยา

คำเตือนและการโต้ตอบ

Amjevita มาพร้อมกับคำเตือนกล่องดำคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดที่ออกโดย FDA

การติดเชื้อร้ายแรง

คำเตือนส่วนหนึ่งเกี่ยวข้องกับความจริงที่ว่า Amjevita เชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิต ได้แก่ :

• วัณโรค
• การติดเชื้อแบคทีเรีย
• การติดเชื้อราที่แพร่กระจาย (เช่นฮิสโตพลาสโมซิส)
• การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคฉวยโอกาส

คำเตือนยังแนะนำให้หยุดใช้ Amjevita หากมีการติดเชื้อร้ายแรงหรือภาวะติดเชื้อในระหว่างการรักษา

คุณควรได้รับการตรวจสอบวัณโรคที่ใช้งานอยู่ในขณะที่รับประทานยานี้แม้ว่าการทดสอบวัณโรคแฝง (ก่อนเริ่มการรักษา) จะเป็นลบ

ความร้ายกาจ

ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers บางกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ ซึ่งบางกรณีเป็นอันตรายถึงชีวิต

ในวัยรุ่นและวัยหนุ่มสาวที่ใช้ TNF blockers สำหรับโรคลำไส้อักเสบ (CD และ UC) รายงานหลังการขายมีเนื้อหาเกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ที่หายากซึ่งเรียกว่า HSTCL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ในตับ)

ความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งรวมอยู่ในคำเตือนกล่องดำสำหรับ Amjevita

ความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็งอาจมากกว่าในผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีดังนั้นแพทย์จึงควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งยา Amjevita แพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณกำลังใช้ยานี้

คำเตือนอื่น ๆ

อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนทางสุขภาพที่รุนแรงอื่น ๆ ในขณะที่คุณใช้ Amjevita ซึ่งอาจทำให้แพทย์ของคุณหยุดยาได้

หากคุณสงสัยว่าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นโปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันทีเพื่อดูว่าคุณอาจต้องทำการทดสอบและการรักษาอะไรบ้าง:

• การติดเชื้อที่รุนแรง
• ความเจ็บป่วยทางระบบที่เกิดขึ้นขณะอาศัยหรือเดินทางไปยังภูมิภาคที่มีการติดเชื้อราเฉพาะถิ่น
• โรค demyelinating ที่เริ่มมีอาการใหม่เช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม
• กลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ฉุกเฉิน:

• อาการแพ้หรือภูมิแพ้ในการตอบสนองต่อ Amjevita
• ความผิดปกติของเลือดรวมถึง cytopenias (จำนวนเม็ดเลือดต่ำ) และ pancytopenia (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่หรือเลวลง

ในกรณีเหล่านี้แพทย์ของคุณอาจนำคุณออกจาก Amjevita

ปฏิกิริยาระหว่างยา

คุณไม่ควรทาน Amjevita ในขณะที่ทาน TNF blockers Kineret (anakinra) หรือ Orencia (abatacept) เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรง พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกในการใช้ยาเหล่านี้ที่อาจปลอดภัยกว่า

ควรหลีกเลี่ยงวัคซีนที่มีชีวิตในขณะที่รับประทาน Amjevita พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวัคซีนที่เหมาะสมสำหรับคุณ ในเด็กควรได้รับวัคซีนที่ทันสมัยก่อนที่จะเริ่มใช้ Amjevita