เนื้อหา
สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เป็นส่วนหนึ่งของยาที่ก่อให้เกิดผลตามที่ตั้งใจไว้ ยาบางชนิดเช่นการบำบัดแบบผสมผสานมีส่วนผสมที่ออกฤทธิ์หลายอย่างเพื่อรักษาอาการต่างๆหรือออกฤทธิ์ในรูปแบบต่างๆการผลิต API มักทำโดย บริษัท ยาในประเทศบ้านเกิดของตน แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัท หลายแห่งเลือกที่จะส่งการผลิตไปต่างประเทศเพื่อลดต้นทุน สิ่งนี้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการควบคุมยาเหล่านี้โดยมีแนวทางปฏิบัติและการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น
ส่วนประกอบของยา
ยาทั้งหมดประกอบด้วยส่วนประกอบหลัก 2 ส่วนคือ API ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักและสารเพิ่มปริมาณซึ่งเป็นสารอื่นที่ไม่ใช่ยาที่ช่วยส่งยาไปยังระบบของคุณ สารเพิ่มปริมาณเป็นสารที่ไม่มีฤทธิ์ทางเคมีเช่นแลคโตสหรือน้ำมันแร่ในเม็ดยา
สารเพิ่มปริมาณในยาตามใบสั่งแพทย์ความแข็งแกร่งของ API
ผู้ผลิตใช้มาตรฐานบางอย่างเพื่อกำหนดว่า API มีความแข็งแกร่งเพียงใดในยาแต่ละชนิด อย่างไรก็ตามมาตรฐานอาจแตกต่างกันไปในแต่ละยี่ห้อ แต่ละยี่ห้ออาจใช้วิธีการทดสอบที่แตกต่างกันซึ่งอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพแตกต่างกัน
ในทุกกรณี FDA กำหนดให้ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ความสามารถของผลิตภัณฑ์ของตนในผู้ป่วยในชีวิตจริงตลอดจนในสภาพห้องปฏิบัติการ
ผู้ผลิต API ชั้นนำ
ผู้ผลิต API ชั้นนำคือ TEVA Pharmaceuticals ด้วยผลิตภัณฑ์ API มากกว่า 300 รายการพวกเขามีพอร์ตโฟลิโอที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ผู้ผลิตชั้นนำอีกรายคือดร. เรดดี้ซึ่งมี API มากกว่า 60 รายการที่ใช้งานอยู่ในปัจจุบัน
ยักษ์ใหญ่ในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ได้แก่ Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim และ Bristol-Meyers Squibb บริษัท เหล่านี้แต่ละแห่งเชี่ยวชาญใน API ที่แตกต่างกันโดยบาง บริษัท ก็นำเสนอผลิตภัณฑ์ทั่วไปเช่นกัน
API ทำที่ไหน
ในขณะที่ บริษัท ยาหลายแห่งตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษผู้ผลิต API ส่วนใหญ่อยู่ต่างประเทศ ที่ใหญ่ที่สุดตั้งอยู่ในเอเชียโดยเฉพาะในอินเดียและจีน
บริษัท ต่างๆจำนวนมากขึ้นกำลังจ้างเพื่อลดค่าใช้จ่ายสำหรับอุปกรณ์พนักงานและโครงสร้างพื้นฐานราคาแพง แม้ว่าสิ่งนี้จะช่วยให้พวกเขาทำกำไรได้ แต่ก็ยังมีความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับคุณภาพของ API เหล่านี้ที่ผลิตในต่างประเทศ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง AstraZeneca Pharmaceuticals เคยดำเนินการศูนย์การผลิตหลายแห่งในสหรัฐอเมริกา ตอนนี้ API ของพวกเขาเพียง 15% ถูกสร้างขึ้นในสหรัฐอเมริกาและมีแผนที่จะยุติเปอร์เซ็นต์เล็ก ๆ นั้นและจ้างการผลิตในต่างประเทศทั้งหมด
ข้อบังคับ
คุณภาพของ API มีผลอย่างมากต่อประสิทธิภาพ (ให้ผลลัพธ์ที่ต้องการ) และความปลอดภัยของยา API ที่ผลิตไม่ดีหรือถูกบุกรุกได้เชื่อมโยงกับปัญหาร้ายแรงเช่นความเจ็บป่วยหรือความตาย
แม้ในกรณีของการเอาท์ซอร์ส API จะอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดและการกำกับดูแลจากประเทศที่ส่งไป ตัวอย่างเช่นโรงงานผลิต API ในต่างประเทศยังคงผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
จากหลักฐานการสร้าง APIs อุตสาหกรรมยามีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว บริษัท ต่างๆไม่จัดการทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยาอีกต่อไป บริษัท หนึ่งเคยสร้าง API สร้างแคปซูลและบรรจุยา แต่ไม่มีอีกต่อไป
ในการตอบสนองหน่วยงานที่กำกับดูแลที่รับผิดชอบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและประชาชนได้จัดให้มีการคัดกรองอย่างเข้มข้นเพื่อรับรองคุณภาพยาและป้องกันข้อบกพร่อง การละเมิดมาตรฐานที่กำหนดไว้เหล่านี้อาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับหรือเรียกคืนราคาแพงมากสำหรับ บริษัท ยาที่อยู่เบื้องหลังผู้ผลิตเหล่านี้
ยาสามัญมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับแบรนด์เนมหรือไม่?