เนื้อหา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกคำเตือนในปี 2551 โดยระบุว่ามีหลักฐานเบื้องต้นบางประการว่า Spiriva อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองและอาจเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจวายหรือเสียชีวิต อย่างไรก็ตามหน่วยงานได้ถอนคำเตือนในปี 2010 โดยกล่าวว่าหลักฐานแสดงให้เห็นว่า Spiriva ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงเหล่านั้นเรื่องราวที่นี่คืออะไร?
หลักฐานที่มีอยู่จากการทดลองทางคลินิกล่าสุดบ่งชี้ว่า Spiriva ไม่ เพิ่มความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองหัวใจวายหรือเสียชีวิต
Spiriva ใช้ในปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อรักษาภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างกะทันหันในทางเดินหายใจทำให้หายใจลำบาก รับประทานยาวันละครั้งผ่านทางเครื่องช่วยหายใจ ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อหยุดอาการกะทันหันในฐานะ "ยาช่วยชีวิต" แต่คุณต้องใช้มันเป็นประจำเพื่อช่วยคุณ
คำเตือนขององค์การอาหารและยาฉบับดั้งเดิมเกี่ยวกับ Spiriva ซึ่งออกเมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2551 ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับยาเนื่องจากการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิก 29 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับ Spiriva ระบุว่าผู้ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ได้รับ Spiriva มีจังหวะมากกว่าคนที่ได้รับยาหลอก
โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าแปดคนจากทุกๆ 1,000 คนที่ได้รับ Spiriva มีโรคหลอดเลือดสมองเมื่อเทียบกับหกคนจากทุกๆ 1,000 คนที่ได้รับยาหลอก องค์การอาหารและยายอมรับว่าข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลเบื้องต้น แต่กล่าวว่าต้องการแจ้งเตือนแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับเรื่องนี้ ที่ผ่านมาหน่วยงานถูกกล่าวหาว่าช้าเกินไปในการออกคำเตือนเรื่องความปลอดภัยเกี่ยวกับยาเสพติด
ในเวลาเดียวกัน FDA ขอให้ผู้ผลิตของ Spiriva ซึ่งเป็น บริษัท ยา Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. กลับไปศึกษาปัญหานี้อีกครั้ง หน่วยงานของรัฐบาลกลางยังบอกผู้ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ได้รับการกำหนดให้ Spiriva ไม่หยุดรับประทานยาและเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกังวลใด ๆ ที่พวกเขามีกับแพทย์
การตรวจสอบโดยละเอียดเพิ่มเติมของ Spiriva ไม่ได้แสดงปัญหา
เมื่อเจ้าหน้าที่ของ FDA และคู่หูของพวกเขาที่ Boehringer Ingelheim ได้ตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่รวบรวมบน Spiriva แล้ว FDA เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2010 ได้ถอนคำเตือนด้านความปลอดภัยในปี 2008 เกี่ยวกับยา:
"ขณะนี้ FDA ได้ดำเนินการตรวจสอบเสร็จสิ้นแล้วและเชื่อว่าข้อมูลที่มีอยู่ไม่สนับสนุนความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ Spiriva HandiHaler และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหล่านี้ FDA กำลังให้คำแนะนำแก่บุคลากรทางการแพทย์ในการสั่งจ่ายยา Spiriva HandiHaler ตามคำแนะนำในฉลากยาต่อไป .”
ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จึงสรุปได้ว่าคำเตือนดั้งเดิมของ FDA เกี่ยวกับ Spiriva และโรคหลอดเลือดสมองนั้นเกิดก่อนกำหนดและการตรวจสอบหลักฐานโดยละเอียดเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่ายาไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองหัวใจวายหรือเสียชีวิต
Spiriva ผลข้างเคียง
Spiriva ซึ่งตอนนี้มีจำหน่ายในสองรุ่นคือ Spiriva HandiHaler และ Spiriva Respimat มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงซึ่งบางอย่างอาจร้ายแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Spiriva ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนปากแห้งและเจ็บคอ อาการวิงเวียนศีรษะหรือตาพร่ามัวอาจเกิดขึ้นกับ Spiriva ซึ่งอาจหมายความว่าคุณต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
นอกจากนี้สไปริวายังสามารถเพิ่มความดันในดวงตาของคุณซึ่งนำไปสู่โรคต้อหินมุมแคบเฉียบพลันซึ่งเป็นภาวะที่คุกคามการมองเห็นของคุณ หากคุณใช้ Spiriva และมีอาการปวดตาตาพร่ามัวหรือตาแดงและหากคุณเริ่มเห็นรัศมีรอบดวงไฟให้โทรติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ในที่สุด Spiriva อาจทำให้คุณมีปัญหาในการปัสสาวะและปวดปัสสาวะ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณให้หยุดใช้ยาและโทรติดต่อแพทย์ของคุณ