เนื้อหา
ในเดือนพฤษภาคม 2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการบำบัดด้วยการปรับเปลี่ยนโรค Zinbryta (daclizumab) สำหรับการรักษาอาการกำเริบของโรค MS อย่างไรก็ตามในเดือนมีนาคมปี 2018 ผู้ผลิต Biogen และ Abbvie ประกาศว่าพวกเขาจะถอนตัวออกจากตลาดทั่วโลกโดยสมัครใจเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้นZinbryta เป็นยาฉีดที่ได้รับใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ทุกสี่สัปดาห์ เชื่อกันว่าทำงานได้โดยการปิดกั้นไซต์ที่มีผลผูกพันกับโมเลกุล interleukin-2 (IL-2) ในระบบภูมิคุ้มกันที่กระตุ้น T-cells ของคุณ (สิ่งที่โจมตีปลอกไมอีลินในสมองและไขสันหลังของคุณ)
Zinbryta อาจทำงานโดยการเพิ่มเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า natural killer cells ซึ่งจะฆ่า T-cells ที่เปิดใช้งาน
วิทยาศาสตร์เบื้องหลัง Zinbryta
บทวิจารณ์วรรณกรรมสองเรื่องเกี่ยวกับ Zinbryta ตีพิมพ์ในปี 2560 หนึ่งในวารสาร ยาเสพติด และหนึ่งใน การทบทวนเภสัชวิทยาคลินิกโดยผู้เชี่ยวชาญ.
ยาเสพติด เอกสารอ้างถึงหลักฐานว่า Zinbryta ซึ่งฉีดเดือนละครั้งดีกว่าการฉีด interferon ทุกสัปดาห์ นอกจากนี้ยังกล่าวว่าหลักฐานแสดงให้เห็นว่ายายังคงมีประสิทธิภาพเป็นเวลาอย่างน้อยสามปี
รีวิวจากผู้เชี่ยวชาญ กระดาษกล่าวว่าเป็นการรักษาที่สะดวกและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่ไม่ประสบความสำเร็จกับยา MS อื่น ๆ ในขณะที่ชี้ให้เห็นว่าแพทย์จำเป็นต้องเลือกว่าจะสั่งยาให้ใครและเฝ้าติดตามผลข้างเคียงที่รุนแรง แต่ก็แนะนำให้ Zinbryta เป็นวิธีการรักษาขั้นแรกที่เป็นไปได้สำหรับผู้ที่มี MS ที่มีการใช้งานสูง
ในการศึกษาขนาดใหญ่ใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ผู้เข้าร่วม 1,841 คนที่มีอาการกำเริบ - ส่ง MS ได้รับการสุ่มให้ได้รับยา Zinbryta ทุกสี่สัปดาห์หรือ Avonex (interferon β-1a) ทุกสัปดาห์เป็นเวลาเกือบสามปี
ผลการศึกษาพบว่าผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Zinbryta มีอาการกำเริบของ MS น้อยลง 45 เปอร์เซ็นต์ต่อปีเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ Avonex
นอกจากนี้จำนวนของรอยโรค MS ใหม่หรือที่ขยายใหญ่ขึ้นในการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) นั้นน้อยกว่า 54 เปอร์เซ็นต์ในผู้ที่ได้รับ daclizumab เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Avonex
ในการศึกษาอื่นที่ตีพิมพ์ใน มีดหมอผู้เข้าร่วมเกือบ 600 คนที่มีอาการกำเริบของโรค MS ได้รับการสุ่มเพื่อรับ Zinbryta ในขนาดที่ต่ำกว่า (150 มก., มก.), Zinbryta ในปริมาณที่สูงขึ้น (300 มก.) หรือการฉีดยาหลอก เนื่องจากเป็นการศึกษาแบบ double-blind ทั้งผู้เข้าร่วมและนักวิจัยจึงไม่ทราบว่าได้รับการฉีดแบบใด (สิ่งนี้ช่วยปกป้องผลลัพธ์จากการลำเอียง) ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดทุกสี่สัปดาห์เป็นเวลาประมาณหนึ่งปี
ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกขนาดยา Zinbryta ที่ต่ำกว่า (150 มก.) ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรค MS ได้ 54 เปอร์เซ็นต์และปริมาณที่สูงขึ้น (300 มก.) ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรค MS ได้ 50 เปอร์เซ็นต์ ให้ผลลัพธ์ที่คล้ายกันปริมาณที่ต่ำกว่าจะถูกใช้เพื่อลดผลข้างเคียง
มีรายงานความผิดปกติของสมองอักเสบ
การถอนยา Zinbryta เริ่มขึ้นหลังจากที่ European Medicines Agency ประกาศเรียกคืนเนื่องจากรายงานทั่วโลก 12 ฉบับเกี่ยวกับความผิดปกติของสมองอักเสบร้ายแรงในผู้ที่รับประทานยา อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากยานั้นมีมากกว่าผลการศึกษาในเชิงบวกต่อประสิทธิภาพของยา
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจาก Zinbryta
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Zinbryta มีโอกาสเกิดผลข้างเคียง คนทั่วไปรวมถึง:
- อาการหวัด
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนหรือหลอดลมอักเสบ
- กลากผื่นหรือปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่น ๆ
- ไข้หวัดใหญ่
- ปวดคอ
บางคนอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต เมื่อพร้อมใช้งานรายการต่อไปนี้จะแสดงเป็นคำเตือนกล่องดำ:
- การบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต
- ลำไส้อักเสบ
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
- ต่อมน้ำเหลืองขยายใหญ่ขึ้น
ความผิดปกติของสมองอักเสบที่ส่งผลให้การถอนยาไม่เป็นที่รู้จักเมื่อ Zinbryta ได้รับการอนุมัติให้ใช้
คำเตือนเกี่ยวกับยาอื่น ๆ ได้แก่ :
- อาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
- เพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ
- เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นโรคซึมเศร้ารวมถึงการคิดฆ่าตัวตาย
เนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้ Zinbryta จึงถูกกำหนดโดยทั่วไปสำหรับผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย MS อื่น ๆ สองวิธีขึ้นไป
โปรแกรมการประเมินความเสี่ยง
เนื่องจากผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายอย่างมากยานี้จึงถูกกำหนดภายใต้โครงการความปลอดภัยของยา FDA ที่เรียกว่า Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
ซึ่งหมายความว่านักประสาทวิทยาต้องได้รับการรับรองเป็นพิเศษจึงจะสั่งยา Zinbryta ได้ จุดประสงค์ของโครงการนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ที่ใช้ยาอันตรายได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเช่นการตรวจเลือดการทำงานของตับเป็นระยะ
คำจาก Verywell
เมื่อยาใหม่เข้าสู่ตลาดสำหรับ MS มันน่าตื่นเต้น การที่จะหยุดใช้งานหลังจากผ่านไปไม่ถึงสองปีอาจดูน่าท้อใจ รายละเอียดผลข้างเคียงทั้งหมดของยาโดยทั่วไปไม่ได้ถูกกำหนดขึ้นในทันทีดังนั้นสิ่งที่ไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้และความเสี่ยงอาจสูงกว่าที่คิดไว้ในตอนแรก
วงการแพทย์กำลังชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษากับความเสี่ยงอยู่ตลอดเวลาและบางครั้งความเสี่ยงก็สูงเกินไป ในกรณีของ Zinbryta ยานั้นไม่ผ่านการทดสอบที่สำคัญเมื่อมีการเผยแพร่ในโลกแห่งความเป็นจริง
ตัวเลือกการรักษา MS