Biosimilars กับ Biologics สำหรับการรักษาโรค Psoriatic

เนื้อหา

• ความสัมพันธ์ระหว่างไบโอซิมิลาร์กับชีววิทยา
• Biosimilars ที่ได้รับการรับรองจาก FDA
• ค่าใช้จ่ายและการเข้าถึง
• ความเสี่ยงและผลข้างเคียง
• การใช้ไบโอซิมิลาร์กับการรักษาอื่น ๆ

ยาที่คล้ายกันผลิตขึ้นในลักษณะเดียวกับยาทางชีววิทยา เช่นเดียวกับชีววิทยาพวกมันได้มาจากเซลล์ของสิ่งมีชีวิต (มนุษย์สัตว์หรือแบคทีเรีย) ในห้องแล็บ หลายคนคิดว่า biosimilars เป็นชีววิทยาทั่วไป อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่กรณีเนื่องจากเป็นไปไม่ได้ที่จะคัดลอกยาที่ทำจากเซลล์ที่มีชีวิตได้อย่างถูกต้อง

ความแตกต่างระหว่าง biologics และ biosimilars ที่ผู้บริโภคสนใจมากที่สุดคือราคา ข้อโต้แย้งหลักประการหนึ่งในการใช้ไบโอซิมิลาร์คือการประหยัดค่าใช้จ่ายสำหรับทั้งผู้ป่วยและ บริษัท ประกันภัย ตัวอย่างเช่นรายงานปี 2017 จาก บริษัท RAND ได้คาดการณ์ว่าภายในปี 2569 ไบโอซิมิลาร์สามารถลดการใช้จ่ายทางชีววิทยาในสหรัฐฯได้ 54 ล้านดอลลาร์

ในขณะที่ยาทางชีววิทยายังคงได้รับการพัฒนาและกำลังผ่านขั้นตอนการอนุมัติ แต่มีการสร้างไบโอซิมิลาร์หลายตัวเพื่อรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเองรวมถึงโรคสะเก็ดเงิน ในปี 2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์ 3 ตัวเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

ความสัมพันธ์ระหว่างไบโอซิมิลาร์กับชีววิทยา

องค์การอาหารและยาให้คำจำกัดความทางชีวภาพว่าเป็น "ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงกันมากและไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์" เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ความคล้ายคลึงกันสูงหมายความว่าโครงสร้างและหน้าที่ของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพนั้นเหมือนกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิม ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่มีความหมายหมายความว่า biosimilar ไม่มีความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลดังที่ระบุไว้ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับชีววิทยาที่คล้ายคลึงกัน

นักวิจัยจำลอง biosimilars หลังจากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อให้แน่ใจว่ามีผลเช่นเดียวกันกับระบบภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ยังสามารถให้ยาในรูปแบบเดียวกับการฉีด (การฉีด) หรือการหยด (IV) ทางหลอดเลือดดำ (การฉีดยา)

Biosimilars ที่ได้รับการรับรองจาก FDA

ในปี 2019 FDA ได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์สามตัวสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน:

• Biosimilars กับยา Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) และ Cyltezo (adalimumab-adbm)
• ยาที่คล้ายกันกับ Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilars ถึง Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) และ Renflexis (infliximab-abda)

Enbrel, Remicade และ Humira แตกต่างกันอย่างไร

ค่าใช้จ่ายและการเข้าถึง

ราคาของยาทางชีวภาพแต่ละชนิดจะแตกต่างกันไป แต่โดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยสามารถคาดหวังว่ายาเหล่านี้จะมีราคาต่ำกว่ารุ่นทางชีววิทยาสาเหตุหนึ่งที่ทำให้ต้นทุนแตกต่างกันคือยาทางชีวภาพถูกสร้างขึ้นโดย "วิศวกรรมย้อนกลับ" ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา

ในขณะที่พวกเขายังคงได้รับการวิจัยพัฒนาและทดสอบอย่างเข้มงวด แต่ก็ยังมีน้อยกว่าที่จำเป็นในการผลิตยาชีวภาพดั้งเดิม นั่นเป็นเหตุผลที่โดยทั่วไปค่าใช้จ่ายในการผลิต biosimilar น้อยกว่าที่ใช้ในการสร้าง biologic ตาม

เมื่อยามีราคาถูกกว่าผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงได้มากขึ้นและลดค่าใช้จ่ายทางเศรษฐกิจโดยรวมอย่างไรก็ตามสมมติว่ายาไบโอซิมิลาร์มีอยู่จริงได้รับการอนุมัติแล้วและมีให้สำหรับผู้บริโภค

ตัวอย่างเช่นผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินในสหรัฐอเมริกาไม่สามารถเข้าถึงไบโอซิมิลาร์บางชนิดที่มีอยู่ในแคนาดาออสเตรเลียและหลายประเทศในยุโรปเนื่องจากข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรซึ่งได้ระงับกระบวนการอนุมัติ

ใครสามารถรับ Biosimilars ได้?

ไบโอซิมิลาร์ถูกกำหนดเพื่อรักษากรณีขั้นสูงของโรครวมถึงภาวะสะเก็ดเงิน คุณอาจต้องทำตามขั้นตอนพิเศษเพื่อป้องกันการติดเชื้อเมื่อคุณใช้ไบโอซิมิลาร์เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันของคุณจะไม่แข็งแรงตัวอย่างเช่นแพทย์ของคุณอาจสั่งให้คุณไม่ต้องรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบ "มีชีวิต" หรือหลีกเลี่ยงเพื่อนและ สมาชิกในครอบครัวที่ป่วย

หากแพทย์ของคุณต้องการสั่งยาทางชีวภาพเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงของคุณคุณจะต้องได้รับการตรวจคัดกรองวัณโรค (TB) และโรคติดเชื้ออื่น ๆ ก่อนจึงจะเริ่มใช้ยาได้

ชีววิทยาเฉพาะและไบโอซิมิลาร์ที่ใช้ในการรักษาสภาพสะเก็ดเงินเช่น Humira ให้รายชื่อการติดเชื้อหรือเงื่อนไขต่างๆเช่นการติดเชื้อราและวัณโรคที่ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรระวัง หากคุณมีอาการติดเชื้อเหล่านี้คุณไม่ควรรับประทานยาที่มีลักษณะคล้ายกันทางชีวภาพ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรคุณอาจต้องหยุดใช้ยาชีว แม้ว่าไบโอซิมิลาร์บางชนิดอาจปลอดภัยหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร แต่การวิจัยยังมีข้อ จำกัด แต่ยังไม่ชัดเจนว่าไบโอซิมิลาร์ที่แตกต่างกันจะส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์อย่างไรมีอิทธิพลต่อการตั้งครรภ์และการคลอดหรือส่งผ่านไปยังนมแม่

หากคุณมีโรคสะเก็ดเงินและรับประทานไบโอซิมิลาร์ควรปรึกษาแพทย์หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ความเสี่ยงและผลข้างเคียง

ความเสี่ยงและผลข้างเคียงของ biosimilars นั้นเหมือนกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับคู่ของ biologic หากคุณกำลังคิดเกี่ยวกับ biosimilar คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณและชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยาเหล่านี้

biosimilar แต่ละตัวจะมีรายการผลข้างเคียงของตัวเอง แต่บางส่วนที่พบบ่อย ได้แก่ :

• ปวดหัว
• อาการปวดท้อง
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• ปฏิกิริยาของผิวหนังที่ได้รับการฉีด / ใส่ IV

แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบหากคุณพบผลข้างเคียงจากไบโอซิมิลาร์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากยังคงมีอยู่หลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ของการรักษา

ความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งของ biosimilars และ biologics คือการยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันที่โอ้อวดของคุณซึ่งหมายความว่าคุณจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อ (ซึ่งบางส่วนอาจร้ายแรง)

หากคุณมีสัญญาณของการติดเชื้อเมื่อใช้ไบโอซิมิลาร์หรือไบโอซิมิลาร์ให้โทรติดต่อแพทย์ของคุณทันที

สัญญาณของการติดเชื้อ

• ไข้
• หนาวสั่น
• เหงื่อออก
• อาการบวมและความรุนแรงของผิวหนัง
• ผิวแดงที่ให้ความรู้สึกอบอุ่นเมื่อสัมผัส
• อาการคัดจมูกแน่นหน้าอกหายใจไม่ออก

วิธีดูแลระบบภูมิคุ้มกันให้แข็งแรง

การใช้ไบโอซิมิลาร์กับการรักษาอื่น ๆ

ก่อนที่จะเริ่ม biosimilar หรือ biologic ให้แจ้งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับยาวิตามินและอาหารเสริมทั้งหมดที่คุณกำลังทานอยู่

เช่นเดียวกับชีววิทยา biosimilars มักปลอดภัยที่จะใช้กับการรักษาเฉพาะที่และการส่องไฟสำหรับโรคสะเก็ดเงิน อย่างไรก็ตามการวิจัยชี้ให้เห็นว่ามีบางกรณีที่ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาแบบผสม

ตัวอย่างเช่นการศึกษาในปี 2013 พบว่าการใช้ Inflectra (biosimilar to Remicade) ร่วมกับการส่องไฟอาจเพิ่มความเสี่ยงมะเร็งผิวหนัง

พบว่ายาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินเช่น methotrexate มีความปลอดภัยในการรับประทานร่วมกับสารชีวภัณฑ์และไบโอซิมิลาร์

ไม่ควรใช้ยาใด ๆ ที่มีปฏิกิริยากับสารชีวภาพ พูดคุยกับแพทย์ของคุณว่ายาชีววัตถุร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ของคุณเหมาะกับคุณหรือไม่

คำจาก Verywell

หากคุณกำลังใช้ biologic อยู่ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณว่ามี biosimilar กับ biologic ปัจจุบันของคุณหรือไม่และอาจเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับคุณหรือไม่

คุณควรถามแพทย์ของคุณว่าไบโอซิมิลาร์จะรวมอยู่ในแผนการรักษาของคุณอย่างไรและเกี่ยวกับความปลอดภัยประสิทธิผลและค่าใช้จ่าย นอกจากนี้คุณยังต้องการทราบว่าการประกันภัยของคุณจะครอบคลุมค่าใช้จ่ายของ biosimilar หรือไม่ หากยังไม่เป็นเช่นนั้นให้ถามว่าจะให้ความคุ้มครองเมื่อใด

ในขณะที่การวิจัยดำเนินต่อไปและการฟ้องร้องเรื่องสิทธิบัตรได้รับการแก้ไขแล้วคาดว่าไบโอซิมิลาร์ใหม่จะพร้อมใช้งานในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เมื่อยาเหล่านี้ได้รับการอนุมัติและออกสู่ตลาดคุณจะมีทางเลือกมากขึ้นในการรักษาโรค psoratic

เรียนรู้เกี่ยวกับชีววิทยาและการใช้งาน