การรักษาทางชีวภาพคืออะไร?

เนื้อหา

• การรักษาทางชีววิทยา (ทางชีววิทยา) คืออะไร?
• การรักษาทางชีวภาพคืออะไร?
• Biosimilars เหมือนกับยาทั่วไปหรือไม่?
• ข้อดีของการใช้ Biosimilars คืออะไร?
• ไบโอซิมิลาร์มีการรักษาทางชีววิทยาอะไรบ้าง?
• Biosimilars มีชื่ออย่างไร?
• ไบโอซิมิลาร์มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิมหรือไม่?
• เภสัชกรของฉันสามารถทดแทนสารชีวภาพสำหรับชีววิทยาของฉันโดยไม่ต้องถามได้หรือไม่?

ไบโอซิมิลาร์เป็นวิธีการบำบัดทางชีววิทยาประเภทหนึ่งที่คิดว่าจะทำงานได้ใกล้เคียงกับการรักษาทางชีววิทยาดั้งเดิม ดังนั้นบางคนที่ใช้สารชีวภาพดั้งเดิมอาจสามารถเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีราคาไม่แพงได้โดยไม่มีปัญหาใด ๆ คำว่า "ผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกัน" ถูกนำมาใช้ครั้งแรกในปี 2544 ตั้งแต่นั้นมาคำนี้ถูกย่อให้สั้นลงเป็น "ไบโอซิมิลาร์"

ไบโอซิมิลาร์ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาคือสำหรับฟิกราสติมในปี 2558 ตั้งแต่นั้นมาได้มีการอนุมัติไบโอซิมิลาร์เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ แต่หลายคนรวมถึงผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพบางคนสับสนว่าไบโอซิมิลาร์คืออะไรและไม่ใช่อะไร

การรักษาทางชีววิทยา (ทางชีววิทยา) คืออะไร?

เพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับ biosimilars โดยทั่วไปควรทำความเข้าใจเล็กน้อยเกี่ยวกับการรักษาทางชีววิทยา ซึ่งแตกต่างจากยาทางเภสัชกรรมทั่วไปการรักษาทางชีววิทยาได้รับการพัฒนาจากส่วนประกอบบางอย่างของสิ่งมีชีวิต ตัวอย่างเช่นการบำบัดทางชีววิทยาสมัยใหม่หลายชนิดอนุพันธ์ของโปรตีนบางชนิด

ด้วยเหตุนี้โครงสร้างจึงซับซ้อนกว่ายาทางเภสัชกรรมทั่วไป ส่วนใหญ่ไม่สามารถนำเข้าปากได้และไวต่อสภาพการเก็บรักษามากกว่า การรักษาทางชีววิทยาจำนวนมาก แต่ไม่ใช่ทั้งหมดกำหนดเป้าหมายบางส่วนของระบบภูมิคุ้มกัน

การรักษาทางชีววิทยาบางอย่างเช่นวัคซีนมีมาหลายปีแล้ว แต่ในช่วงสองสามทศวรรษที่ผ่านมามีการบำบัดทางชีววิทยามากขึ้นเรื่อย ๆ สิ่งเหล่านี้ได้ปฏิวัติการรักษาโรคต่างๆมากมายเช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคลำไส้อักเสบ

การรักษาทางชีวภาพคืออะไร?

“ ไบโอซิมิลาร์” หมายถึงการบำบัดทางชีววิทยาประเภทหนึ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรักษาทางชีวภาพที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อทำงานในลักษณะเดียวกับการรักษาทางชีวภาพที่ได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว (บางครั้งเรียกว่า "ผลิตภัณฑ์อ้างอิง")

องค์การอาหารและยาอธิบายว่าไบโอซิมิลาร์เป็นวิธีการรักษาที่“ คล้ายกันมาก” กับสารชีวภาพดั้งเดิมที่ได้รับการรับรองจาก FDA ก่อนหน้านี้ องค์การอาหารและยายังยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้อง“ ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิก” จากการรักษาทางชีววิทยาดั้งเดิมนั้น กล่าวอีกนัยหนึ่งในการอนุมัติควรใช้งานได้เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง นั่นหมายความว่าจะต้องปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่าของเดิม Biosimilars ได้รับการพัฒนาโดย บริษัท เทคโนโลยีทางการแพทย์คู่แข่งที่หวังว่าพวกเขาจะสามารถสร้างรายได้จากการขายวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในตอนแรกที่มีประสิทธิภาพ แต่ราคาไม่แพงเมื่อได้มา ปิดสิทธิบัตร

เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA การรักษาแบบไบซิโอมิลาร์จะต้องผ่านการศึกษาทางวิทยาศาสตร์เพื่อแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาดั้งเดิม

Biosimilars เหมือนกับยาทั่วไปหรือไม่?

ไม่ไม่ตรงแม้ว่าพวกเขาจะมีบางสิ่งที่เหมือนกัน

ยาสามัญเป็นยาแผนโบราณประเภทหนึ่ง พวกเขามีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับยาต้นแบบ ตัวอย่างเช่น“ อะเซตามิโนเฟน” เป็นยาแก้ปวดที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในไทลินอลและในผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยทั่วไป (เช่นโดย Walgreens หรือร้านขายยาอื่น) Generics มี เหมือนกัน สารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ชื่อตราสินค้า (แม้ว่าอาจมีความแตกต่างในส่วนผสมที่ไม่ใช้งานเช่นฟิลเลอร์สีย้อม ฯลฯ ) ยา Generics ยังมีปริมาณเส้นทางการบริหารความแข็งแรงและความปลอดภัยเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมและมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในลักษณะเดียวกัน อีกคำหนึ่งสำหรับสิ่งนี้คือเทียบเท่าทางชีวภาพ

ในทางตรงกันข้ามผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพไม่สามารถมีความเหมือนกันทางเคมีได้ในลักษณะเดียวกันนี้ นั่นเป็นเพราะการรักษาเหล่านี้ซับซ้อนเกินไปต้องใช้เซลล์สัตว์หรือระบบทางชีววิทยาที่ซับซ้อนโมเลกุลของสิ่งมีชีวิตมีความแปรปรวนโดยธรรมชาติดังนั้นในการบำบัดทางชีววิทยา แม้จะใช้วิธีการรักษาทางชีวภาพที่แตกต่างกัน แต่ก็มีรูปแบบที่แตกต่างกันตามธรรมชาติ การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในกระบวนการผลิตอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในผลิตภัณฑ์ชีวภาพขั้นสุดท้าย ดังนั้นจึงไม่สามารถแสดงส่วนที่ใช้งานของ biosimilar ให้เหมือนกับทางชีววิทยาดั้งเดิมในลักษณะเดียวกับที่สารออกฤทธิ์ในยาสามัญนั้นเหมือนกับยาดั้งเดิม

อย่างไรก็ตามควรมี biosimilars เช่นเดียวกันกับยาสามัญ ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิม เช่นเดียวกับยาชื่อสามัญ biosimilars ยังสามารถผ่านการทดสอบในรูปแบบที่สั้นลงโดย FDA เพื่อหลีกเลี่ยงการทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์เดิมและเช่นเดียวกับยาสามัญมักมีราคาถูกกว่าผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม

ข้อดีของการใช้ Biosimilars คืออะไร?

ประโยชน์หลักของผู้บริโภคด้านสุขภาพคือต้นทุนที่ลดลง Biosimilars อาจทำให้ผู้บริโภคมีโอกาสลดค่าใช้จ่ายในการดูแลสุขภาพโดยไม่กระทบต่อมาตรฐานการรักษา นอกจากนี้ยังอาจลดการประหยัดการดูแลสุขภาพในระบบโดยรวม

แม้ว่ายาเหล่านี้จะได้ผลดีมากในการรักษาสภาพทางการแพทย์บางอย่าง แต่สารชีวภาพจำนวนมากก็มีราคาแพง การประมาณค่าหนึ่งคำนวณว่าการรักษาทางชีววิทยาคิดเป็น 38% ของการใช้จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในปี 2015 เนื่องจากค่าใช้จ่ายต่อครั้งที่สูง นักวิจัยคาดการณ์ว่าการย้ายไปยังไบโอซิมิลาร์สามารถช่วยระบบการดูแลสุขภาพได้หลายพันล้านดอลลาร์ในช่วงหลายปีข้างหน้า

บ่อยครั้ง biosimilar จะมีต้นทุนที่ต่ำกว่าเมื่อเทียบกับ biologic แต่เงินออมของคุณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความคุ้มครองของประกัน

ไบโอซิมิลาร์มีการรักษาทางชีววิทยาอะไรบ้าง?

ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2019 FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่แตกต่างกันกว่า 20 ผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิงต่อไปนี้มี biosimilars ที่ได้รับการรับรองจาก FDA อย่างน้อยหนึ่งรายการ:

• Trastuzumab
• Infliximab
• Adalimumab
• Pegfilgrastim
• Filgrastim
• Rituximab
• อีโปเอตินอัลฟา
• เบวาซิซูแมบ
• Etanercept

ไบโอซิมิลาร์เหล่านี้สามารถใช้ในการรักษาสภาวะสุขภาพที่แตกต่างกันได้หลายอย่างรวมถึงมะเร็งและสภาวะแพ้ภูมิตัวเอง ตัวอย่างจากการรักษามะเร็งคือ Truxima (biosimilar to rituximab) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hogskins ในทำนองเดียวกัน Ogivri (biosimilar to trastuzumab) ใช้สำหรับมะเร็งเต้านมและกระเพาะอาหารบางชนิด

อาจใช้ไบโอซิมิลาร์บางชนิดเพื่อรักษาสภาวะสุขภาพที่แตกต่างกันได้ ตัวอย่างเช่นยาทางชีวภาพ adalimumab ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคข้ออักเสบหลายชนิดรวมทั้งโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกทับเส้นรวมทั้งโรคสะเก็ดเงินและโรคลำไส้อักเสบ

สำหรับสภาวะสุขภาพบางอย่างเช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อาจมีการรักษาทางชีวภาพมากกว่าหนึ่งวิธี ในกรณีอื่น ๆ แพทย์อาจสั่งปิดฉลากทางชีวภาพหากมีเหตุผลที่ดีที่จะสงสัยว่าการรักษาอาจได้ผลแม้ว่าจะไม่ได้รับการศึกษาที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติจาก FDA ก็ตาม

ปัจจุบันมีการพัฒนาวิธีการรักษาทางชีวภาพเพิ่มเติม อีกมากมายอาจพร้อมใช้งานในอีกหลายปีข้างหน้า หากคุณไม่แน่ใจว่ามี biosimilar สำหรับอาการเฉพาะของคุณหรือไม่อย่าลังเลที่จะแจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบ

Biosimilars มีชื่ออย่างไร?

เป็นเรื่องง่ายที่จะสับสนเกี่ยวกับการตั้งชื่อผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ตัวอย่างเช่น“ Eticovo” เป็นยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ว่าคล้ายกับ etanercept การรักษาทางชีววิทยา Eticovo มีชื่อเรียกอีกอย่างว่า“ etanercept-ykro” ชื่อทางการค้าของ etanercept (ยาทางชีววิทยาดั้งเดิม) คือ“ Enbrel” ซึ่งอาจทำให้เกิดความสับสนได้เช่นกัน

ไบโอซิมิลาร์อื่น ๆ มีชื่อเช่นนี้ซึ่งพบการบำบัดทางชีววิทยาที่อ้างถึงในส่วนแรกของคำตามด้วยคำต่อท้ายของตัวอักษรสี่ตัวในบางกรณีอาจมี biosimilar มากกว่าหนึ่งตัวสำหรับชีววิทยาเฉพาะ ผลิตภัณฑ์. ติดตามผลิตภัณฑ์ที่แน่นอนที่คุณใช้เพื่อให้คุณสามารถสื่อสารกับผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณได้อย่างชัดเจน

ไบโอซิมิลาร์มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิมหรือไม่?

แพทย์และผู้ป่วยบางรายแสดงความกังวลว่าการรักษาทางชีวภาพอาจไม่ปลอดภัยเท่ากับการรักษาทางชีววิทยาดั้งเดิม เนื่องจากเป็นวิธีการรักษาที่ใหม่กว่าแพทย์หลายคนจึงไม่ได้ศึกษาวิธีนี้เป็นส่วนหนึ่งของการฝึกขั้นต้น บางคนขาดความคุ้นเคยและความเข้าใจในความแตกต่างระหว่างไบโอซิมิลาร์และการรักษาทางชีววิทยาดั้งเดิม ดังนั้นจึงมีแพทย์ไม่มากเท่าที่กำหนด biosimilars อย่างที่อาจมี อย่างไรก็ตามสิ่งนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้เนื่องจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพมีความคุ้นเคยกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้มากขึ้น

สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้คือเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ต้องมีการแสดง biosimilar ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิก. นั่นหมายความว่าควรมีประสิทธิภาพและปลอดภัยพอ ๆ กัน บทความล่าสุดฉบับหนึ่งได้วิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาต่างๆ 90 ชิ้นซึ่งเปรียบเทียบผลลัพธ์ด้านสุขภาพในผู้ที่ได้รับ biosimilar หรือผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาดั้งเดิม การศึกษาส่วนใหญ่เหล่านี้ไม่พบความแตกต่างในด้านประสิทธิผลหรือความปลอดภัยสิ่งนี้จะช่วยสร้างความมั่นใจให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์ อย่างไรก็ตามสิ่งสำคัญคือต้องสังเกตด้วยว่าบางครั้งไบโอซิมิลาร์อาจมีผลข้างเคียงที่สำคัญเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิม

กลุ่มผู้ป่วยบางกลุ่มได้ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์เพื่อพยายามสนับสนุนความต้องการของผู้ป่วย ตัวอย่างเช่นคุณสามารถอ่านแถลงการณ์ของคณะกรรมการการแพทย์มูลนิธิโรคสะเก็ดเงินแห่งชาติ สมาคมแพทย์บางแห่งเช่น American Gastroenterological Association ได้ให้ข้อมูลแก่สมาชิกเกี่ยวกับคุณค่าของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเช่นโรคลำไส้อักเสบ

หากคุณมีข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของ biosimilar โดยเฉพาะอย่าลังเลที่จะพูดคุยกับแพทย์ของคุณ อาจมีข้อมูลเฉพาะที่คุณสามารถพูดคุยเกี่ยวกับการรักษาทางชีวภาพโดยเฉพาะของคุณ ในทางกลับกันถ้าคุณรู้ว่ามี biosimilar สำหรับการรักษาของคุณคุณอาจต้องการเปลี่ยนความเป็นไปได้ แพทย์ของคุณอาจไม่มีประสบการณ์ในการสั่งยาไบโอซิมิลาร์มากนัก

เภสัชกรของฉันสามารถทดแทนสารชีวภาพสำหรับชีววิทยาของฉันโดยไม่ต้องถามได้หรือไม่?

ไม่ไม่ใช่ในขณะนี้ สิ่งนี้แตกต่างกับการรักษาที่ไม่ใช่ทางชีววิทยาซึ่งเภสัชกรของคุณอาจแทนที่ผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อทางการค้าเป็นผลิตภัณฑ์ทั่วไปโดยอัตโนมัติหากมีเว้นแต่แพทย์ของคุณจะระบุไว้เป็นอย่างอื่น กล่าวอีกนัยหนึ่งคือคุณจะไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ร้านขายยาเว้นแต่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะกำหนดไว้เป็นพิเศษอาจเป็นไปได้ว่าสิ่งนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้ในบางครั้งหาก FDA เปลี่ยนแปลงข้อบังคับเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์ที่เฉพาะเจาะจงและหากพิจารณาถึงยาบางชนิด “ ใช้แทนกันได้” กับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดั้งเดิม

อีกด้านหนึ่งคือคุณอาจไม่รู้ด้วยซ้ำว่ามีผลิตภัณฑ์ biosimilar ที่ราคาไม่แพงวางจำหน่ายทั่วไปเว้นแต่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะให้ความสนใจกับคุณ เภสัชกรของคุณอาจทราบด้วยว่ามีผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอยู่ในท้องตลาดหรือไม่ อย่าลังเลที่จะถามหากคุณไม่แน่ใจ ด้วยวิธีนี้คุณจะสำรวจตัวเลือกทั้งหมดได้