ประวัติความเป็นมาของการคุมกำเนิดฉุกเฉิน

เนื้อหา

• ไทม์ไลน์: ประวัติการคุมกำเนิดฉุกเฉิน
• กรอไปข้างหน้าสองทศวรรษ
• ประมาณ 6 เดือนต่อมา
• พล็อตหนาขึ้นในปี 2548
• 2549 ถึง 2556

ในสหรัฐอเมริกาประวัติศาสตร์ของการคุมกำเนิดฉุกเฉินได้ก่อให้เกิดความขัดแย้งจุดชนวนการถกเถียงทางการเมืองและก่อคดีฟ้องร้อง ธรรมชาติที่ร้อนแรงของการคุมกำเนิดฉุกเฉินส่วนหนึ่งเกิดจากการที่ผู้คนเชื่อว่ายาเม็ดในตอนเช้าทำหน้าที่ป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ให้เกิดขึ้นหรือยุติการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นแล้วหรือไม่ แผน B ขั้นตอนเดียว (เช่นยาเม็ดตอนเช้า) มักสับสนกับ RU486 (เช่นยาทำแท้ง) ยาทั้งสองนี้คือ ไม่ เหมือนกันและแต่ละอย่างทำงานแตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงเมื่อพูดถึงกระบวนการสืบพันธุ์

ไม่ว่าความเชื่อส่วนตัวของคุณจะเป็นอย่างไรประวัติของการคุมกำเนิดฉุกเฉินและการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาถือเป็นการเดินทางที่ค่อนข้างผันผวน รากเหง้าของการคุมกำเนิดฉุกเฉินสมัยใหม่สามารถสืบย้อนกลับไปได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองในช่วงทศวรรษที่ 1920 แต่การใช้งานของมนุษย์เริ่มขึ้นในปี 1960 ดังนั้นหัวเข็มขัดขึ้นนี่อาจจะเป็นหลุมเป็นบ่อ

ไทม์ไลน์: ประวัติการคุมกำเนิดฉุกเฉิน

• กลางทศวรรษที่ 1960: การคุมกำเนิดฉุกเฉินถูกใช้เพื่อรักษาเหยื่อที่ถูกข่มขืนเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์โดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์จะสั่งจ่ายเอสโตรเจนในปริมาณสูงหลังการข่มขืน แม้ว่าจะพบว่ามีประสิทธิภาพ แต่ก็มีผลข้างเคียงที่รุนแรงมากมาย
• ต้นทศวรรษ 1970: มีการแนะนำระบบการปกครองของ Yuzpe ซึ่งประกอบด้วยสูตรฮอร์โมนผสมและแทนที่วิธีการคุมกำเนิดฉุกเฉินเอสโตรเจนขนาดสูงในปี 1960
• ปลายทศวรรษ 1970: แพทย์เริ่มให้ห่วงอนามัยทองแดงเป็นวิธีการคุมกำเนิดฉุกเฉินที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเท่านั้น

กรอไปข้างหน้าสองทศวรรษ

• 25 เมษายน 1997 ด้วยความตั้งใจที่จะสนับสนุนให้ผู้ผลิตผลิตยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน FDA ได้โพสต์ไว้ใน ทะเบียนของรัฐบาลกลาง ที่กรรมาธิการมี“ สรุปได้ว่ายาเม็ดคุมกำเนิดรวมบางชนิดที่มี ethinyl estradiol และ norgestrel หรือ levonorgestrel มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉินหลังคลอด” และกำลังขอ FDA “ การยื่นคำขอยาใหม่สำหรับการใช้งานนี้”
  • หน่วยงานกล่าวเพิ่มเติมว่าเห็นด้วยกับคณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2539 ซึ่งมีมติเป็นเอกฉันท์ว่าการใช้ยาฮอร์โมน 4 ชนิดสามารถใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเป็นการคุมกำเนิดฉุกเฉินโดยให้การอนุมัติการใช้การคุมกำเนิดฉุกเฉินแบบ "นอกฉลาก" ในการคลอด ยาคุมที่มี ethinyl estradiol. 05 mg และ norgestrel. 50 mg (2 เม็ดตอนนี้ / 2 เม็ดใน 12 ชั่วโมง); .03 mg ของ ethinyl estradiol และ. 30 mg ของ norgestrel (4 เม็ดตอนนี้ / 4 ใน 12 ชั่วโมง); .03 mg ของ ethinyl estradiol และ. 15 ของ levonorgestrel (4 เม็ดตอนนี้ / 4 ใน 12 ชั่วโมง); และ. 03 mg ของ ethinyl estradiol และ. 125 mg ของ levonorgestrel (4 เม็ดตอนนี้ / 4 ใน 12 ชั่วโมง) ในเวลานั้นองค์การอาหารและยาได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีใช้ยาเม็ดต่อไปนี้เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil และ Tri-Levlen
  • อย่างไรก็ตามองค์การอาหารและยายังตั้งข้อสังเกตใน ทะเบียนของรัฐบาลกลาง คำแถลงว่าเป็นการปฏิเสธคำร้องของพลเมืองในเดือนพฤศจิกายน 1994 ที่ขอให้หน่วยงานอนุญาตให้ผู้ผลิตยาคุมกำเนิดแบบผสมบางชนิดเปลี่ยนฉลากเพื่อรวมคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีใช้ยาเม็ดเหล่านั้นเป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน
• 2 กันยายน 1998: Preven Emergency Contraception Kit กลายเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับการคุมกำเนิดฉุกเฉิน ชุดการคุมกำเนิดฉุกเฉินที่สร้างแบบจำลองตามสูตรการรักษาของ Yuzpe ประกอบด้วยการทดสอบการตั้งครรภ์ด้วยปัสสาวะ "สมุดข้อมูลผู้ป่วย" ทีละขั้นตอนและยา 4 เม็ด (แต่ละเม็ดมี levonorgestrel 0.25 มก. และ ethinyl estradiol 0.05 มก.) -2 ทันทีและ 2 ถ่ายใน 12 ชั่วโมงต่อมา { * หมายเหตุ: ชุดนี้ไม่มีจำหน่ายแล้ว}
• 28 กรกฎาคม 2542: องค์การอาหารและยาอนุมัติแผน B เป็นวิธีการคุมกำเนิดฉุกเฉินแบบโปรเจสตินเพียงวิธีแรกที่มีอยู่ในสหรัฐอเมริกา
• 14 กุมภาพันธ์ 2544: ศูนย์สิทธิการเจริญพันธุ์ยื่นคำร้องของพลเมืองกับ FDA ในนามขององค์กรทางการแพทย์และสาธารณสุขกว่า 70 แห่งเพื่อให้ Plan B สามารถใช้ได้โดยไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
• 21 เมษายน 2546: Barr Laboratories (จากนั้นเป็นผู้ผลิตแผน B) ยื่นคำขอกับ FDA เพื่อเปลี่ยนแผน B จากใบสั่งยาเป็นสถานะไม่ต้องมีใบสั่งยา
• ธันวาคม 2546: แอปพลิเคชันและข้อมูลจากการศึกษามากกว่า 40 ชิ้นได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA 2 คนคณะกรรมการยาอนามัยการเจริญพันธุ์และคณะกรรมการยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งทุกคนเห็นพ้องเป็นเอกฉันท์ว่าแผน B ปลอดภัยและมีประสิทธิผล คณะกรรมการ FDA ให้คะแนน 23-4 เพื่อแนะนำให้ขายแผน B โดยไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ เจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญของ FDA รวมถึง John Jenkins หัวหน้าสำนักงานยาใหม่ของ FDA ก็เห็นด้วยกับคำแนะนำ

ประมาณ 6 เดือนต่อมา

• พฤษภาคม 2547: FDA ได้ออกจดหมายถึง Barr Laboratories โดยปฏิเสธคำขอขาย OTC ของ บริษัท และอ้างถึงความกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของวัยรุ่นและพฤติกรรมทางเพศ การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นแม้จะมีการศึกษาที่ระบุว่าการใช้แผน B ไม่ได้เพิ่มความสำส่อนหรือเปลี่ยนแปลงการใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นของผู้หญิง การเคลื่อนไหวนี้โดย FDA เพื่อเพิกเฉยต่อข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญทำให้เกิดไฟไหม้จากชุมชนวิทยาศาสตร์ American College of Obstetricians and Gynecologists เรียกการตัดสินใจดังกล่าว "คนหมั่นไส้" และ "รอยด่างดำในชื่อเสียงของหน่วยงานที่มีหลักฐานเช่น FDA"
• 15 มิถุนายน 2547: วุฒิสมาชิกแพตตี้เมอร์เรย์และฮิลลารีคลินตันขอให้สำนักงานความรับผิดชอบทั่วไป (GAO) เริ่มการตรวจสอบการปฏิเสธแอปพลิเคชัน Barr Laboratories ขององค์การอาหารและยาในเดือนพฤษภาคม 2547 เพื่อทำให้แผน B ใช้ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
• กรกฎาคม 2547: Barr Laboratories ได้ส่งใบสมัครที่ได้รับการแก้ไขซึ่งสอดคล้องกับคำแนะนำของ FDA เพื่อขอสถานะ OTC สำหรับผู้หญิงอายุ 16 ปีขึ้นไปเท่านั้น FDA กำหนดให้มีการตัดสินใจภายในเดือนมกราคม
• สิงหาคม 2547: บทความทบทวนการคุมกำเนิดฉุกเฉินในวารสาร แพทย์ครอบครัวชาวอเมริกันอธิบายว่าไฟล์ “ FDA ได้ล้างยาเม็ดคุมกำเนิด 13 ยี่ห้อเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพเมื่อใช้ในการคุมกำเนิดฉุกเฉิน” และเพิ่ม Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel และ Ovrette ลงในรายการยาเม็ดเดิมขององค์การอาหารและยาในเดือนกุมภาพันธ์ 1997 ที่สามารถใช้เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉินนอกฉลากได้

พล็อตหนาขึ้นในปี 2548

• มกราคม 2548: FDA ยังไม่ได้ตัดสินใจเกี่ยวกับแอปพลิเคชันที่ได้รับการแก้ไขของ Barr Laboratories ระหว่างการตัดสินใจวุฒิสมาชิกแพตตี้เมอร์เรย์และฮิลลารีคลินตันได้ระงับการเสนอชื่อเลสเตอร์ครอว์ฟอร์ดให้ดำรงตำแหน่งกรรมการ FDA ศูนย์สิทธิการเจริญพันธุ์ยังยื่นฟ้ององค์การอาหารและยาเนื่องจากไม่สามารถปฏิบัติตามกำหนดเวลาในเดือนมกราคมและเนื่องจากเพิกเฉยต่อวิทยาศาสตร์และถือแผน B เป็นมาตรฐานที่แตกต่างจากยาอื่น ๆ
• กรกฎาคม 2548: วุฒิสมาชิกคลินตันและเมอร์เรย์ยกเลิกการยึดครองครอว์ฟอร์ด (ซึ่งต่อมาได้รับการยืนยันจากวุฒิสภา) หลังจากที่ไมเคิลเลวิตต์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สัญญากับพวกเขาว่าองค์การอาหารและยาจะตัดสินใจภายในวันที่ 1 กันยายน 2548
• 26 สิงหาคม 2548: แทนที่จะประกาศการตัดสินใจเกี่ยวกับแอปพลิเคชันที่แก้ไขแล้ว FDA ได้เลื่อนการตัดสินใจออกไปโดยไม่มีกำหนดโดยต้องการอนุญาตให้มีการป้อนข้อมูลสาธารณะ ข้าราชการครอว์ฟอร์ดยอมรับว่า "ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่นั้นเพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้แผน B อย่างปลอดภัยในฐานะผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์" แต่ FDA ยังคงไม่อนุญาตให้เข้าถึง OTC แทนที่จะเลือกที่จะเลื่อนการตัดสินใจอีกครั้ง ครอว์ฟอร์ดระบุว่าหน่วยงานไม่สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติใบสมัครได้จนกว่า "ปัญหาด้านกฎระเบียบและนโยบายที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข" สามารถตรวจสอบเพิ่มเติมได้ แม้ว่าคณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA เองจะอนุมัติสถานะ OTC สำหรับแผน B ด้วยคะแนนเสียง 23 ต่อ 4 แต่ Crawford ก็ยังคงเลือกที่จะลบล้างคณะกรรมการของตนเองและให้แผน B เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์
• 1 กันยายน 2548: ซูซานวูดผู้ช่วยกรรมาธิการด้านสุขภาพสตรีได้ลาออกเพื่อประท้วงการตัดสินใจของ Crawford ในการชะลอการตัดสินใจอีกครั้ง ดร.ไม้อ้างว่า "เจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ [ที่ FDA] ถูกปิดจากการตัดสินใจนี้" และประกาศของ Crawford “ เป็นการแทรกแซงการตัดสินใจของเอเจนซี่โดยไม่มีเหตุผล” ในการสัมภาษณ์ครั้งต่อไปดร. วูดส์อธิบายว่าเพื่อนร่วมงานของเธอมีกี่คน “ กังวลอย่างยิ่งเกี่ยวกับทิศทางของหน่วยงาน” และในอีเมลถึงเพื่อนร่วมงานและทีมงานของ FDA เธออ้างเหตุผลในการลาออกโดยบอกว่า “ ไม่สามารถทำหน้าที่เป็นเจ้าหน้าที่ได้อีกต่อไปเมื่อมีการลบล้างหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกซึ่งได้รับการประเมินอย่างครบถ้วนและแนะนำเพื่อการอนุมัติโดยเจ้าหน้าที่มืออาชีพที่นี่”
• 9 กันยายน 2548: วุฒิสมาชิกเมอร์เรย์และคลินตันซึ่งปัจจุบันได้เข้าร่วมโดยเพื่อนร่วมงาน 11 คนในวุฒิสภาสหรัฐอเมริกาเรียกร้องให้ GOA ของสหรัฐอเมริกาเปิดเผยผลการสอบสวนที่ตรวจสอบการปฏิเสธขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับแอปพลิเคชัน Plan B ในจดหมายของพวกเขาถึง GAO วุฒิสมาชิกแสดงความกังวลว่าเป็นเวลานานกว่าสองปีแล้วและ FDA ยังคงชะลอการตัดสินใจแผน B ความกังวลนี้มีมากขึ้นเนื่องจากองค์กรทางการแพทย์ที่สำคัญกว่า 70 แห่งสนับสนุนการใช้ OTC ของแผน B ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่สนับสนุนการใช้แผน B อย่างปลอดภัยในฐานะผลิตภัณฑ์ OTC และคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ขององค์การอาหารและยาได้ลงมติอย่างท่วมท้นว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็น OTC ที่มีอยู่ วุฒิสมาชิกเขียนว่า “ เหตุการณ์พลิกผันนี้ทำให้เกิดความประทับใจอย่างมากที่ความกังวลเกี่ยวกับการเมืองได้ลบล้างความกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของประชาชนในกระบวนการนี้”
• 24 กันยายน 2548: เพียงสองเดือนหลังจากได้รับการยืนยันผู้บัญชาการ Crawford ก็ลาออก
• ตุลาคม 2548: ดร. แฟรงค์เดวิดอฟฟ์อดีตสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษายาเสพติดแบบไม่ใช้ใบสั่งยาได้ลาออกในการประท้วงเช่นกัน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ออกบทบรรณาธิการฉบับที่สองโดยเรียกเก็บเงินจาก FDA ด้วยการสร้าง "การเยาะเย้ยกระบวนการประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์" GAO เรียกการจัดการแผนขของ FDA "ผิดปกติอย่างมาก" กระตุ้นให้ ส.ว. คลินตันแสดงความคิดเห็นว่ารายงาน "ดูเหมือนจะยืนยันสิ่งที่เราสงสัยมาระยะหนึ่งแล้ว: วิทยาศาสตร์ถูกบุกรุกในกระบวนการตัดสินใจของ FDA ในแผน B"

ต๊าย ... 2548 ค่อนข้างหยาบในประวัติศาสตร์ของการคุมกำเนิดฉุกเฉิน ปี 2549 มีอะไรเก็บไว้สำหรับยาเม็ดตอนเช้า?

2549 ถึง 2556

• มีนาคม 2549: Andrew von Eschenbach เพื่อนและอดีตแพทย์ของ George W. Bush ได้รับการแต่งตั้งให้มาแทนที่ Crawford และได้รับแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งรักษาการผู้บัญชาการ ภายใต้การดำรงตำแหน่งของเขาเขาได้ตีพิมพ์เอกสารข้อเท็จจริงที่เชื่อมโยงการทำแท้งกับมะเร็งเต้านมอย่างผิดพลาด วุฒิสมาชิกคลินตันและเมอร์เรย์ปิดกั้นการยืนยันของฟอนเอสเชนบาคในฐานะกรรมาธิการของ FDA ที่รอการตัดสินใจของแผน B
• 9 มิถุนายน 2549: FDA ปฏิเสธคำร้องพลเมืองปี 2544 เป็นครั้งแรก
• กรกฎาคม 2549: องค์การอาหารและยากล่าวว่าไม่จำเป็นต้องใช้กฎใหม่และในวันก่อนการรับฟังการยืนยันของเขาแอนดรูว์ฟอนเอสเชนบัคกรรมาธิการ FDA เชิญให้ Barr Labs แก้ไขและส่งใบสมัครอีกครั้งโดยเปลี่ยนการ จำกัด อายุ OTC สำหรับแผน B เป็น 18 ขึ้นไป
• 24 สิงหาคม 2549: FDA ประกาศอนุมัติการขาย Plan B OTC ให้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในขณะที่ผู้ที่อายุน้อยกว่า 18 ปียังคงต้องการใบสั่งยาเพื่อขอรับวิธีการคุมกำเนิดฉุกเฉินนี้
• พฤศจิกายน 2549: Barr เริ่มจัดส่งพัสดุแบบไม่ระบุรายละเอียดของแผน B ไปยังร้านขายยาทั่วสหรัฐอเมริกา

กรอไปข้างหน้า 2 ปี ...

• 23 ธันวาคม 2551: Teva Pharmaceutical Industries ประกาศเข้าซื้อกิจการ Barr Plan B วางตลาดโดย Duramed Pharmaceuticals ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Teva

และ Saga ร้อนขึ้นอีกครั้งใน 3 เดือนต่อมา ...

• 23 มีนาคม 2552: ใน ทูมิโนโว. ทอร์ติEdward Korman ผู้พิพากษาศาลของรัฐบาลกลางสั่งให้ FDA อนุญาตให้เด็กอายุ 17 ปีซื้อ Plan B OTC ภายใต้เงื่อนไขเดียวกับที่มีให้สำหรับผู้หญิงอายุ 18 ปีขึ้นไป โจทก์ในคดีนี้ยืนยันว่า FDA ปฏิเสธคำร้องของพลเมืองในปี 2544 "ตามอำเภอใจและตามอำเภอใจเพราะไม่ได้เป็นผลมาจากการตัดสินใจของหน่วยงานที่มีเหตุผลและสุจริต"ผู้พิพากษา Korman เห็นด้วยและระบุว่าเหตุผลของ FDA ขาดความน่าเชื่อถือและหน่วยงานนั้นให้ความสำคัญกับการเมืองก่อนสุขภาพของผู้หญิง นอกจากนี้เขายังขอให้ FDA พิจารณาการปฏิเสธคำร้องของพลเมืองอีกครั้ง
• 22 เมษายน 2552: เนื่องจากคำสั่งศาลของรัฐบาลกลางที่สั่งให้ FDA อนุญาตให้เด็กอายุ 17 ปีซื้อแผน B FDA จึงทำให้ทุกคนสับสนโดยประกาศว่าเด็กอายุ 17 ปีสามารถซื้อ Plan B OTC ได้ แต่การประกาศทั้งหมดนี้ประกอบด้วยจริงๆคือ FDA ประกาศว่าได้แจ้งให้ผู้ผลิต Plan B ทราบว่า บริษัท อาจ เมื่อส่งและอนุมัติใบสมัครที่เหมาะสม, แผน B โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาสำหรับผู้หญิงอายุ 17 ปีขึ้นไป การประกาศนี้ทำให้การคุมกำเนิดฉุกเฉินหาทางกลับมาเป็นที่สนใจ
• 24 มิถุนายน 2552: องค์การอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ Next Choice ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นซึ่งเป็นแผนข.
• 13 กรกฎาคม 2552: องค์การอาหารและยาประกาศการอนุมัติแผน B One-Step (ยาเม็ดเดียวและแผน B รุ่นใหม่) ในขณะนี้องค์การอาหารและยาได้ขยายการเข้าถึง OTC อย่างเป็นทางการโดยอนุญาตให้ผู้หญิงและผู้ชายอายุ 17 ปีขึ้นไปซื้อ Plan B One-Step ที่เคาน์เตอร์ร้านขายยาโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาเมื่อมีการตรวจพิสูจน์อายุ (ผู้ที่อายุต่ำกว่า 17 ปีต้องมีใบสั่งยา)
• 28 สิงหาคม 2552: องค์การอาหารและยาอนุมัติการขาย OTC ของ Next Choice ซึ่งเป็นรูปแบบทั่วไปของแผน B สำหรับทุกคนที่มีอายุ 17 ปีขึ้นไป (เด็กผู้หญิงอายุ 16 ปีขึ้นไปต้องมีใบสั่งยาเพื่อขอรับ Next Choice)
• กันยายน 2552: แผน B One-Step มีจำหน่ายที่ร้านขายยาปลีกทั่วประเทศและการผลิตแผน B แบบเก่าจะหยุดลง

ปี 2009 ดูเหมือนจะเป็นปีที่ยิ่งใหญ่ในประวัติศาสตร์การคุมกำเนิดฉุกเฉิน เดินหน้าต่อไปอีกประมาณหนึ่งปีต่อมา ...

• 16 สิงหาคม 2553: องค์การอาหารและยาให้การอนุมัติขั้นสุดท้ายสำหรับยาคุมกำเนิดฉุกเฉินชนิดใหม่ Ella Ella วางจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและวางจำหน่ายบนชั้นวางของในร้านขายยาประมาณเดือนธันวาคม 2010 ซึ่งทำงานแตกต่างจาก Plan B One-Step อย่างสิ้นเชิง

ตอนนี้เตรียมตัวให้พร้อมสำหรับปี 2011 (Sparks Ignite อีกครั้ง) ...

• 7 กุมภาพันธ์ 2554: Teva Pharmaceuticals ยื่นคำร้องขอยาใหม่เพิ่มเติมกับ FDA เพื่อขอให้ Plan B One-Step จำหน่ายผ่านเคาน์เตอร์โดยไม่มีการ จำกัด อายุ (และรวมข้อมูลเพิ่มเติมที่ยืนยันความปลอดภัยสำหรับการใช้งานทุกช่วงอายุ)
• 7 ธันวาคม 2554: องค์การอาหารและยาตัดสินใจอนุญาตตามคำขอของ Teva Pharmaceutical เพื่อยกเลิกการ จำกัด อายุทั้งหมดและอนุญาตให้ขาย Plan B One-Step โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ อย่างไรก็ตามในการเคลื่อนไหวที่ไม่เคยมีมาก่อน Kathleen Sebelius รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ได้ลบล้างการอนุมัติของ FDA และสั่งให้หน่วยงานปฏิเสธคำขอของ Teva ซีเบลิอุสอ้างถึงข้อมูลที่ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการอนุญาตให้ขายแผน B One-Step โดยไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับเด็กหญิงวัยเจริญพันธุ์ทุกคน เธอยังอธิบายด้วยว่าเด็กผู้หญิงอายุ 11 ปีมีความสามารถทางร่างกายในการมีลูกและไม่รู้สึกว่า Teva พิสูจน์แล้วว่าเด็กผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าสามารถเข้าใจวิธีใช้ผลิตภัณฑ์นี้ได้อย่างถูกต้องโดยไม่มีคำแนะนำจากผู้ใหญ่ การตัดสินใจนี้ยึดถือข้อกำหนดปัจจุบันว่า Plan B One-Step (เช่นเดียวกับ Next Choice) ยังคงต้องขายหลังเคาน์เตอร์ร้านขายยาหลังจากที่เภสัชกรสามารถตรวจสอบได้ว่าผู้ซื้อมีอายุ 17 ปีขึ้นไป 12 ธันวาคม 2554: FDA ปฏิเสธคำร้องของพลเมือง อีกครั้ง, แจ้งกรณีของ ทูมิโนโว. ฮัมบูร์กจะเปิดให้บริการอีกครั้งในวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2555

ดังนั้นในปี 2555 จึงเริ่มต้นด้วยคดีในศาลที่โจทก์ยื่นคำร้องขอห้ามเบื้องต้นซึ่งจะอนุญาตให้มีการเข้าถึง OTC สำหรับยาคุมกำเนิดฉุกเฉินที่ใช้ levonorgestrel ทั้งหมด (ทั้งแบบเม็ดเดียวและสองเม็ด) โดยไม่มีข้อ จำกัด ด้านอายุหรือจุดขาย ..

• 16 กุมภาพันธ์ 2555: ผู้พิพากษา Korman ออก "Order to Show Cause" เพื่อต้องการทราบ “ เหตุใดองค์การอาหารและยาจึงไม่ควรได้รับคำสั่งให้จัดทำแผน B สำหรับบุคคลที่การศึกษาที่ส่งไปยังองค์การอาหารและยาแสดงให้เห็นว่าสามารถเข้าใจได้ว่าการใช้แผน B เหมาะสมเมื่อใดและคำแนะนำในการใช้งาน”
• 9 มีนาคม 2555: Teva ยื่นแอปพลิเคชันที่ได้รับการแก้ไขเพื่อทำให้ Plan B One-Step พร้อมใช้งานโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาสำหรับผู้บริโภคที่มีอายุ 15 ปีขึ้นไปและอนุญาตให้ใช้ได้ในส่วนการวางแผนครอบครัวของร้านขายยา (พร้อมกับถุงยางอนามัย, ฟองน้ำวันนี้, สารฆ่าเชื้ออสุจิ, ถุงยางอนามัยหญิง, และน้ำมันหล่อลื่น) แทนที่จะอยู่ด้านหลังเคาน์เตอร์ร้านขายยา แต่จะต้องมีการพิสูจน์อายุเมื่อชำระเงิน
• 12 กรกฎาคม 2555: องค์การอาหารและยาอนุมัติการใช้ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน Next Choice One Dose ซึ่งเป็นแท็บเล็ตทั่วไปที่เทียบเท่ากับ Plan B One-Step และให้ OTC / หลังสถานะเคาน์เตอร์ร้านขายยาสำหรับผู้ที่อายุ 17 ปีขึ้นไปโดยไม่มีใบสั่งยา

และด้วยเหตุนี้เราจึงนำคุณเข้าสู่ปี 2013 และบทสรุปของประวัติศาสตร์การคุมกำเนิดฉุกเฉินและการเดินทางที่ยาวนานและเป็นหลุมเป็นบ่อเพื่อไปยังที่ที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน ...

• 22 กุมภาพันธ์ 2556: องค์การอาหารและยาอนุมัติการใช้ยาคุมกำเนิดฉุกเฉินของ My Way ซึ่งเป็นแท็บเล็ตทั่วไปที่เทียบเท่ากับ Plan B One-Step และให้ OTC / หลังสถานะเคาน์เตอร์ร้านขายยาสำหรับผู้ที่อายุ 17 ปีขึ้นไปโดยไม่มีใบสั่งยา
• 5 เมษายน 2556: ผู้พิพากษาเขตสหรัฐ Edward R. Korman กลับคำตัดสินของ FDA ในการปฏิเสธคำร้องของพลเมืองและสั่งให้หน่วยงานมีเวลา 30 วันในการอนุญาตให้ขายยาคุมกำเนิดฉุกเฉินที่ใช้ levonorgestrel แบบไม่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยไม่ จำกัด อายุ เขาระบุถึงการตัดสินใจของเลขาธิการ Sebelius ว่าเป็นอย่างไร "มีแรงจูงใจทางการเมืองไม่ชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์และตรงกันข้ามกับแบบอย่างของหน่วยงาน"ผู้พิพากษา Korman ยังดุว่า FDA สำหรับความล่าช้าที่ไม่สามารถแก้ไขได้โดยเน้นว่าเป็นไปแล้ว กว่า 12 ปี นับตั้งแต่มีการยื่นคำร้องของพลเมือง
• 30 เมษายน 2556: หนึ่งหรือสองวันก่อนที่หน่วยงานจะต้องปฏิบัติตามคำสั่งศาลในวันที่ 5 เมษายน 2013 องค์การอาหารและยา "สะดวก" อนุมัติใบสมัครฉบับแก้ไขของ Teva โดยอนุญาตให้ขาย Plan B One-Step บนชั้นวางได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาสำหรับสตรีอายุ 15 และเก่ากว่า ขอยืนยันอย่างยิ่งว่าการอนุมัติใบสมัครของ Teva นั้น "ไม่ขึ้นอยู่กับการดำเนินคดีนั้น" และ "การตัดสินใจของพวกเขาไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดการกับการพิจารณาคดีของผู้พิพากษา" บังเอิญว่า FDA ได้รับคำขอจาก Teva ในเวลานี้? หืม?
• 1 พฤษภาคม 2556: เพียงไม่กี่วันก่อนที่ FDA จะต้องปฏิบัติตามคำตัดสินของผู้พิพากษา Korman ในวันที่ 5 เมษายนกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาได้ยื่นอุทธรณ์และขอให้อยู่ในคำสั่งของเขาดังนั้น FDA จะไม่ถูกพบในการดูหมิ่นศาล
• 10 พฤษภาคม 2556: ผู้พิพากษา Korman ปฏิเสธคำขอของ DOJ สำหรับการเข้าพักโดยเรียกการกระทำนี้ "เหลาะแหละ" และเป็นอีกหนึ่งความพยายามของ FDA ในการชะลอกระบวนการตัดสินใจ
• 13 พฤษภาคม 2556: กระทรวงยุติธรรมยื่นอุทธรณ์ต่อศาลอุทธรณ์ศาลสหรัฐฯรอบที่ 2 ในแมนฮัตตัน ศาลขยายเวลาพิจารณาคดีของผู้พิพากษา Korman จนถึงวันที่ 28 พฤษภาคม 2013
• 5 มิถุนายน 2556: ศาลอุทธรณ์ผู้พิพากษา 3 คนปฏิเสธการเคลื่อนไหวของ DOJ สำหรับการเข้าพักและสั่งให้ยกเลิกการ จำกัด อายุทั้งหมดและอนุญาตให้มีสถานะที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับการคุมกำเนิดฉุกเฉินแบบสองเม็ด แต่ไม่ใช่สำหรับการคุมกำเนิดฉุกเฉินแบบเม็ดเดียว - คำสั่งของผู้พิพากษา Korman การคุมกำเนิดฉุกเฉินแบบเม็ดเดียวถูกห้ามชั่วคราวเพื่อรอผลการอุทธรณ์ของ DOJ
• 10 มิถุนายน 2556: DOJ ยุติการอุทธรณ์และตกลงที่จะปฏิบัติตามการขาย OTC แบบไม่ จำกัด ของแผน B ขั้นตอนเดียวตราบใดที่ยาชื่อสามัญยังคง จำกัด อายุและอยู่หลังเคาน์เตอร์ องค์การอาหารและยายังขอให้ Teva ยื่นคำร้องเพิ่มเติมโดยขอให้ไม่มีการ จำกัด อายุหรือการขาย

กลองม้วนโปรด ... ช่วงเวลาในประวัติศาสตร์การคุมกำเนิดฉุกเฉินที่เราเคยทำมา-ใช่ก็มาถึงแล้ว ...

• 20 มิถุนายน 2556: FDA อนุมัติแผน B ขั้นตอนเดียวสำหรับการขายที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยไม่ จำกัด อายุ หน่วยงานนี้ยังมอบสิทธิ์พิเศษให้ Teva เป็นเวลาสามปีในการขายปลีก Plan B One-Step OTC ผู้ผลิตยาสามัญเทียบเท่ายา 1 เม็ดสามารถยื่นคำขอเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับการขายที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์หลังจากที่สิทธิบัตรของ Teva หมดอายุในเดือนเมษายน 2016
• 25 กุมภาพันธ์ 2557: ในความพยายามที่จะอนุญาตให้มีสถานะ OTC ของ Next Choice One Dose และ My Way (ทางเลือก 1 เม็ดทั่วไปสำหรับแผน B One-Step) FDA ได้ส่งจดหมายไปยังผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้โดยระบุว่าข้อเสนอของ Teva สำหรับความพิเศษคือ "จำกัด เกินไป" และ "กว้างเกินไป" หน่วยงานอนุมัติให้จำหน่ายทางเลือกทั่วไปเหล่านี้โดยไม่มีจุดขายหรือ จำกัด อายุภายใต้เงื่อนไขที่ผู้ผลิตระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ว่าการใช้ยาคุมกำเนิดฉุกเฉินเหล่านี้มีไว้สำหรับผู้หญิงอายุ 17 ปีขึ้นไป การรวมการใช้งานตามวัตถุประสงค์นี้ไว้ในแพ็คเกจจะช่วยรักษาข้อตกลงความพิเศษของ Teva ในขณะเดียวกันก็อนุญาตให้ขายทางเลือกทั่วไปเหล่านี้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาหรือข้อกำหนดด้านอายุ

ประวัติความเป็นมาของการคุมกำเนิดฉุกเฉินรวมถึงชัยชนะที่สำคัญและความพ่ายแพ้บางอย่าง ในท้ายที่สุดความพร้อมใช้งานของยาคุมกำเนิดที่สำคัญนี้ทำหน้าที่เป็นอีกหนึ่งเครื่องมือในการป้องกันการตั้งครรภ์โดยไม่ได้วางแผนและการทำแท้ง