เนื้อหา
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir และ voxilaprevir) เป็นยาผสมขนาดคงที่ที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ประกอบด้วยยา 3 ชนิดที่ป้องกันการแพร่พันธุ์ของไวรัสตับอักเสบซี (HCV)ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2017 Vosevi เป็นหนึ่งในยากลุ่มใหม่ที่เรียกว่ายาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรง (DAAs) เมื่อเทียบกับยารุ่นก่อน ๆ DAAs มีอัตราการรักษาที่สูงกว่าหลักสูตรการรักษาที่สั้นกว่าและผลข้างเคียงน้อยกว่า Vosevi ใช้ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาโรคตับอักเสบซีก่อนหน้านี้รวมถึงผู้ที่เป็นโรคตับแข็งในระยะเริ่มต้น
แม้จะล้มเหลวในการรักษาหลายครั้ง Vosevi เสนออัตราการรักษาระหว่าง 96% ถึง 98% ตามการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์.
ใช้
ปัจจุบัน Vosevi ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ใหญ่บางรายที่มีจีโนไทป์ HCV 1, 2, 3, 4, 5 และ 6 ซึ่งเคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สำหรับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง แต่ไม่สามารถบรรลุการตอบสนองทางไวรัสอย่างยั่งยืน (SVR) ซึ่งเป็นคำจำกัดความทั่วไปของการรักษา
ยานี้ออกฤทธิ์โดยรบกวนขั้นตอนในวงจรชีวิตของไวรัส ไม่เป็นพิษต่อเซลล์เหมือนยาเคมีบำบัดที่ใช้ฆ่ามะเร็ง แต่มันปิดกั้นกระบวนการทางชีววิทยาที่ไวรัสจำเป็นต้องทำซ้ำ ยาแต่ละตัวใน Vosevi กำหนดเป้าหมายขั้นตอนที่แตกต่างกันและแตกต่างกัน:
- โซฟอสบูเวียร์ซึ่งเป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ยึดตัวเองกับ RNA เพื่อบล็อกการเข้ารหัสทางพันธุกรรมที่จำเป็นในการทำสำเนาไวรัส
- Velpatasvirซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส NS5a สกัดกั้นเอนไซม์โปรตีเอสจากการตัดโปรตีนเข้าไปในส่วนประกอบของไวรัส ทำได้โดยการจับกับเอนไซม์เฉพาะที่เรียกว่า NS5A
- วอกซิลาปราเวียร์ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส NS3 / 4a กำหนดเป้าหมายไปยังเอนไซม์โปรตีเอสที่แตกต่างกันซึ่งเรียกว่า NS3 / 4a
การใช้ยาร่วมกันจะมีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาแต่ละตัวเพียงอย่างเดียว เนื่องจาก HCV ไม่ใช่แค่ไวรัสตัวเดียว แต่ประกอบด้วยสายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่สำคัญ 6 สายพันธุ์ (เรียกว่าจีโนไทป์) กว่า 50 ชนิดย่อยและอีกหลายพันสายพันธุ์จากหลายพันสายพันธุ์แต่ละสายพันธุ์มีรูปร่างและโครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์ของตนเอง
แม้ว่าตัวแปร HCV อาจสามารถหลบเลี่ยงยาตัวหนึ่งหรืออาจจะสองตัว แต่ก็หายากที่จะหลบหนีทั้งสามอย่าง วิธี "แท็กทีม" นี้ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิผลในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีไม่เพียง แต่ยังป้องกันการหลบหนีของสายพันธุ์ต่างๆที่สามารถเพิ่มจำนวนและก่อให้เกิดการดื้อยาได้ในภายหลัง
ก่อนที่จะ
คำแนะนำในการรักษาแตกต่างกันไปตามจีโนไทป์ของ HCV:
- Vosevi สามารถใช้ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย NS5a inhibitor Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (ใช้ร่วมกับยา Epclusa), ledipasvir (ใช้ยาร่วม Harvoni) หรือ elbasvir (ใช้ร่วมกับยา Zepatier)
- Vosevi สามารถใช้ในผู้ใหญ่ที่มี genotypes 1a และ 3 ที่ได้รับการรักษาด้วย sofosbuvir มาก่อนโดยไม่มีตัวยับยั้ง NS5a
แม้ว่าการปฏิบัติดังกล่าวจะยังไม่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการ แต่ FDA ก็ยอมรับว่า Vosevi อาจมีประสิทธิผลในผู้ใหญ่ที่มีจีโนไทป์ HCV อื่น ๆ ทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วย sofosbuvir โดยไม่มีตัวยับยั้ง NS5a
Vosevi สามารถใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (ซึ่งตับได้รับความเสียหาย แต่ยังคงทำงานได้) แต่ไม่ใช่ผู้ที่เป็นโรคตับแข็งที่ไม่ได้รับการชดเชย (ซึ่งตับไม่ทำงาน)
ข้อควรระวังและข้อห้าม
ข้อห้ามเพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ที่รับการบำบัดด้วย Vosevi คือการใช้ rifampin ยาวัณโรคพร้อมกัน ในขณะที่ยาที่คล้ายคลึงกันเช่น rifabutin และ rifapentine อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของ Vosevi แต่ rifampin จะปรากฏในทันทีสม่ำเสมอและลึกซึ้ง
การรับประทานยา Vosevi และ rifampin ร่วมกันจะช่วยลดความเข้มข้นของ sofosbuvir, velpatasvir และ voxilaprevir ในเลือดได้อย่างมากทำให้การรักษาล้มเหลว
แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาในมนุษย์เกี่ยวกับผลของ Vosevi ในระหว่างตั้งครรภ์ แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอันตรายต่อทารกในครรภ์ในปริมาณที่มากเกินกว่าที่ให้กับมนุษย์
ไม่ทราบว่า sofosbuvir, velpatasvir หรือ voxilaprevir สามารถส่งผ่านทางน้ำนมแม่ได้หรือไม่หรือมีผลอย่างไรต่อทารกในครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่พบหลักฐานว่าเป็นอันตรายแม้ว่าจะไม่มีการศึกษาในระยะยาวในมนุษย์
ปริมาณ
Vosevi มีจำหน่ายในแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีเบจที่มีลายนูน "GSI" ที่ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่ง "3" แต่ละเม็ดประกอบด้วย sofosbuvir 400 มิลลิกรัม (มก.), velpatasvir 100 มก. และ voxilaprevir 100 มก. ไม่มีสูตรยาทั่วไป
ปริมาณที่แนะนำของ Vosevi คือวันละหนึ่งเม็ดพร้อมอาหาร ระยะเวลาการรักษาคือ 12 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงจีโนไทป์ของไวรัสตับอักเสบซีหรือประวัติการรักษา
ผลข้างเคียง
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Vosevi อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง ผลข้างเคียงมักจะจัดการได้และมักจะแก้ไขได้เองโดยไม่ต้องรักษา
เรื่องธรรมดา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (มีผลต่อผู้ใช้อย่างน้อย 5%) ได้แก่ :
- อาการปวดหัว (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้มากถึง 23%)
- ความเหนื่อยล้า (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้มากถึง 19%)
- โรคอุจจาระร่วง (มีผลต่อผู้ใช้มากถึง 14%)
- คลื่นไส้ (มีผลต่อผู้ใช้มากถึง 13%)
- จุดอ่อนผิดปกติ (มีผลต่อผู้ใช้มากถึง 6%)
- อาการนอนไม่หลับ (มีผลต่อผู้ใช้มากถึง 6%)
ผลข้างเคียงที่พบได้น้อย (มีผลต่อผู้ใช้น้อยกว่า 1%) ได้แก่ ผื่นมักไม่รุนแรงและ จำกัด ตัวเองได้และมีอาการซึมเศร้าเล็กน้อยถึงปานกลาง
เท่าที่คนกลัวการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีส่วนใหญ่เป็นผลมาจากยารุ่นเก่าเช่นเพกจินเทอร์เฟอรอนและไรบาวิริน - มีหลายคนที่รายงานว่ารู้สึกดีขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาเนื่องจากส่วนใหญ่ลดการอักเสบเรื้อรังที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี
รุนแรง
อันตรายที่เป็นไปได้อย่างหนึ่งของการใช้ Vosevi คือการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้งในผู้ที่ติดเชื้อ HBV และ HCV การเปิดใช้งานใหม่อาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างหรือหลังการรักษา HCV บางกรณีมีอาการรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลให้เกิดตับอักเสบเฉียบพลัน (การตายของเนื้อเยื่อตับจำนวนมาก) ตับวายและเสียชีวิต
ควรโทรหาแพทย์เมื่อใด
โทรหาแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการของการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีรวมถึง:
- เมื่อยล้ามาก
- ความรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป
- ปวดในช่องท้องด้านขวาใต้ซี่โครง
- ท้องบวม
- ดีซ่าน (ผิวและ / หรือตาเหลือง)
- ปัสสาวะสีโคล่า
- อุจจาระสีชอล์ก
ก่อนที่จะเริ่ม Vosevi ควรทำการตรวจเลือดเพื่อระบุการติดเชื้อ HBV ในอดีตหรือปัจจุบัน ทุกคนที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีและไวรัสตับอักเสบซีควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาและไม่เกิน 12 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดเพื่อตรวจสอบการเปิดใช้งานใหม่
ในขณะที่ร้ายแรงการเปิดใช้งาน HBV ใหม่นั้นค่อนข้างผิดปกติซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ประมาณ 0.6% ตามการทบทวนการศึกษาในปี 2017 ใน วารสารโลกของระบบทางเดินอาหาร. ด้วยเหตุนี้ผู้ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีและไม่ได้รับการรักษาอาจมีความเสี่ยงมากถึง 21% ในการเปิดใช้งานอีกครั้ง
คำเตือนและการโต้ตอบ
มียาหลายชนิดที่อาศัยเอนไซม์เดียวกันในการเผาผลาญที่เรียกว่า cytochromes-as Vosevi หากรับประทานร่วมกันยาจะแย่งเอนไซม์ที่มีอยู่ในเลือดและตับ ในบางกรณีอาจทำให้ความเข้มข้นของยาเพิ่มขึ้น (เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ) ในคนอื่น ๆ จะทำให้ลดลง (ลดประสิทธิภาพของยา)
มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาหลายอย่างที่อาจต้องมีการแทรกแซง:
| ปฏิกิริยาระหว่างยา Vosevi | ||
|---|---|---|
| ประเภทยา | ปฏิสัมพันธ์ | คำแนะนำ |
| ยาลดกรดเช่นยาลดกรด H2 blockers และสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม | ลดความเข้มข้นของ velpatasvir | แยกยา 4 ชั่วโมง |
| ยากันชักเช่น Dilantin (phenytoin) และ Tegretol (carbamazepine) | ลดความเข้มข้นของ sofosbuvir, velpatasvir และ voxilaprevir | ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน |
| Cyclosporine ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ | เพิ่มความเข้มข้นของ voxilaprevir | ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน |
| ยา HIV Reyataz (atazanavir) และ lopinavir | เพิ่มความเข้มข้นของ voxilaprevir | ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน |
| ยาเอชไอวี Sustiva (efavirenz) | ลดความเข้มข้นของ velpatasvir และ voxilaprevir | ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน |
| ยา statin เช่น Lipitor (atorvastatin) และ Zocor (simvastatin) | เพิ่มความเข้มข้นของยา statin | ใช้ยาสแตตินในปริมาณที่ต่ำที่สุดเพื่อรักษาระดับคอเลสเตอรอล |
| สาโทเซนต์จอห์น | ลดความเข้มข้นของ sofosbuvir, velpatasvir และ voxilaprevir | หลีกเลี่ยงสาโทเซนต์จอห์น |
| ยาวัณโรค rifabutin และ rifapentine | ลดความเข้มข้นของ sofosbuvir, velpatasvir และ voxilaprevir | ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน |
ความเสี่ยงต่อโรคหัวใจ
สิ่งที่น่ากังวลเป็นพิเศษคือยา amiodarone (วางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ Cordarone, Pacerone และอื่น ๆ ) ที่ใช้ในการรักษาความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ การใช้ Vosevi และ amiodarone ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นช้าลงอย่างรุนแรงซึ่งเป็นหัวใจเต้นช้าลงอย่างมาก บางกรณีส่งผลให้เสียชีวิตหรือจำเป็นต้องได้รับการปลูกถ่ายหัวใจ
แม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามในการใช้ แต่ก็ไม่ควรใช้ amiodarone กับ Vosevi เว้นแต่จะไม่มีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ ควรตรวจติดตามการเต้นของหัวใจอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 48 ชั่วโมงแรกของการรักษาโดยมีการประเมินการเต้นของหัวใจซ้ำทุกสองสัปดาห์หลังจากนั้น
โทร 911 หรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหากคุณพบอาการหัวใจเต้นช้าขณะอยู่ใน Vosevi รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะเป็นลมหายใจถี่เจ็บหน้าอกและสับสน
คำจาก Verywell
เช่นเดียวกับ DAAs ทั้งหมดที่ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบซี Vosevi มีราคาแพงมาก ราคาขายส่งโดยเฉลี่ย (AWP) ของ Vosevi อยู่ที่ 1,068 เหรียญต่อเม็ดหรือ 89,712 เหรียญสำหรับหลักสูตร 12 สัปดาห์ ทั้งนี้ไม่รวมค่าใช้จ่ายในการตรวจในห้องปฏิบัติการการพบแพทย์และการศึกษาเกี่ยวกับการถ่ายภาพ
ป้ายราคาสูงกว่าของ Mavyret (glecapravir / pibrentasvir) ซึ่งเป็น DAA ที่มี AWP อยู่ที่ 439 เหรียญต่อเม็ดหรือ 26,400 เหรียญสำหรับหลักสูตร 8 สัปดาห์
แม้ว่า Vosevi จะได้รับการอนุมัติจาก บริษัท ประกันของคุณ แต่ค่าใช้จ่ายในการชำระเงินร่วมหรือการประกันภัยเหรียญอาจยังคงเป็นข้อห้าม
ในกรณีเช่นนี้คุณอาจลงทะเบียนในโปรแกรมความช่วยเหลือ copay (CAP) ซึ่งครอบคลุมค่าใช้จ่าย Copay ของคุณบางส่วนหรือทั้งหมดหรือโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วย (PAP) ซึ่งค่าใช้จ่ายทั้งหมดอาจครอบคลุมสำหรับบุคคลที่มีสิทธิ์ .
หากต้องการค้นหาโปรแกรมความช่วยเหลือด้านยาที่คุณมีคุณสมบัติสามารถติดต่อ Vosevi Support Path ได้ที่ 855-7-MYPATH (855-769-7824)