เนื้อหา
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) เป็นยาผสมขนาดคงที่ที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เรื้อรัง ยาสองชนิดที่ประกอบด้วย Zepatier (elbasvir, grazoprevir) ทำงานโดยการปิดกั้นทั้งโปรตีน (NS5a) และเอนไซม์ (NS3 / 4a โปรตีเอส) ที่มีความสำคัญต่อการจำลองแบบของไวรัสZepatier ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 28 มกราคม 2016 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ 18 ปีขึ้นไปที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี 1 หรือ 4 ชนิดรวมถึงผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง
ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ป่วยทั้งที่ไม่ได้รับการรักษา (ไร้การรักษา - ไร้เดียงสา) หรือได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (มีประสบการณ์ในการรักษา) ขึ้นอยู่กับจีโนไทป์ของไวรัสตับอักเสบซีและสถานะการรักษา
ประสิทธิภาพ
มีรายงานว่า Zepatier มีอัตราการรักษาที่ยอดเยี่ยมในการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 2 การรักษาด้วยไวรัสตับอักเสบซีหมายถึงการรักษาปริมาณไวรัสที่ตรวจไม่พบเป็นเวลา 24 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา (หรือที่เรียกว่าการตอบสนองต่อไวรัสอย่างต่อเนื่องหรือ SVR)
อัตรา SVR โดยรวมอยู่ระหว่าง 94% ถึง 97% ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1 ในขณะที่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อจีโนไทป์ 4 มีรายงานว่ามีอัตรา SVR 97% ถึง 100%
ปริมาณ
หนึ่งเม็ด (50 มก. / 100 มก.) รับประทานทุกวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร เม็ด Zepatier มีลักษณะเป็นรูปวงรีสีเบจและเคลือบฟิล์มโดยมีนูนด้านหนึ่ง "770"
การกำหนดคำแนะนำ
Zepatier ถูกกำหนดให้มีหรือไม่มี ribavirin สำหรับการติดเชื้อ genotype 1 หรือ 4 ซึ่งแตกต่างจากการรักษาด้วย HCV ก่อนหน้านี้ไม่จำเป็นต้องใช้ peginterferon (ยาที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่มักทนไม่ได้)
ก่อนที่จะเริ่มการบำบัดอาจทำการทดสอบทางพันธุกรรมเพื่อตรวจสอบว่าคุณมีไวรัสชนิดใดที่ต้านทานต่อส่วนประกอบ elbasvir ของ Zepatier (เรียกว่าความหลากหลายที่เกี่ยวข้องกับความต้านทาน NS5a)
ระยะเวลาในการบำบัดอยู่ระหว่าง 12-16 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับจีโนไทป์ของไวรัสตับอักเสบซีและสถานะการรักษา
| จีโนไทป์ | สถานะการรักษา | ถ่ายด้วย ไรบาวิริน? | ระยะเวลา |
| จีโนไทป์ 1a | การรักษาไร้เดียงสา ไม่มี ทนต่อ elbasvir ไวรัส | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| การรักษาไร้เดียงสา ด้วย ทนต่อ elbasvir ไวรัส | ใช่ | 16 สัปดาห์ | |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon ไม่มี ไวรัสที่ทนต่อ elbasvir | ไม่ | 12 สัปดาห์ | |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon ด้วย ไวรัสที่ทนต่อ elbasvir | ใช่ | 16 สัปดาห์ | |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon + ตัวยับยั้งโปรตีเอส HCV | ใช่ | 12 สัปดาห์ | |
| จีโนไทป์ 1b | การรักษาไร้เดียงสา | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon | ไม่ | 12 สัปดาห์ | |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon + ตัวยับยั้งโปรตีเอสของ HCV * | ใช่ | 12 สัปดาห์ | |
| จีโนไทป์ 4 | การรักษาไร้เดียงสา | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย ribavirin + peginterferon | ใช่ | 16 สัปดาห์ |
ผลข้างเคียงทั่วไป
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Zepatier (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่
- ความเหนื่อยล้า
- ปวดหัว
- คลื่นไส้
เมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin ผลข้างเคียงของการรักษาที่รายงานบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่ :
- ปวดหัว
- ความเหนื่อยล้า
- โรคโลหิตจาง
- คลื่นไส้
- อาการคัน
- อาหารไม่ย่อย
- หายใจถี่
- นอนไม่หลับ
- เจ็บกล้ามเนื้อ
- ความอยากอาหารลดลง
- ไอ
- ความหงุดหงิด
- ผื่น
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ไม่ควรใช้ยาต่อไปนี้เมื่อทาน Zepatier เนื่องจากอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอย่างมีนัยสำคัญ:
- ยาปฏิชีวนะ: nafcillin
- ยากันชัก: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Antifungals: Nizoral oral tablets (ketoconazole)
- ยาลดความดันโลหิต: Tracleer (bosentan)
- ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: สาโทเซนต์จอห์น
- ยาต้านไวรัสเอชไอวี: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir) (Prezirildat) (darvirine) elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), ซัสติวา (efavirenz)
- ยาภูมิคุ้มกันที่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ: cyclosporine
- ยาที่ใช้ Rifampin ที่ใช้ในการรักษาวัณโรค: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
ข้อควรพิจารณาในการรักษา
มีรายงานในการศึกษาทางคลินิกว่า 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Zepatier มีระดับเอนไซม์ตับสูงขึ้นอย่างรุนแรงซึ่งบ่งชี้ถึงความเป็นพิษต่อตับโดยทั่วไปในหรือหลังสัปดาห์ที่แปดของการรักษา ดังนั้นการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับตับจึงต้องดำเนินการก่อนเริ่มการบำบัดและเป็นประจำในระหว่างการรักษาด้วยไวรัสตับอักเสบซี
เซปาเทียร์ ไม่ควร กำหนดให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง
การใช้ ribavirin มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และไม่ควรกำหนดร่วมกับ Zepatier หรือยาตับอักเสบซีอื่น ๆ ผู้ป่วยหญิงที่ได้รับการบำบัดด้วยไรบาวิรินควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์และใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนอย่างน้อยสองวิธีในระหว่างการบำบัดและเป็นเวลาหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัด