สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Erelzi (Etanercept-Szzs)

เนื้อหา

• ใช้
• ก่อนที่จะ
• ปริมาณ
• ผลข้างเคียง
• คำเตือนและการโต้ตอบ

Erelzi (etanercept-szzs) เป็นสารต่อต้าน TNF ยาเหลวที่ฉีดได้ทำงานโดยการปิดกั้นปัจจัยเนื้อร้ายของเนื้องอก (TNF) ซึ่งเป็นโปรตีนชนิดหนึ่งในเลือดของคุณที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของระบบที่พบในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) และโรคข้ออักเสบชนิดอื่น ๆ Erelzi ถือเป็น biosimilar กับ Enbrel (etanercept) แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2559 สำหรับเงื่อนไขเดียวกันกับ Enbrel แต่ปัจจุบัน Erelzi ยังไม่มีให้บริการในสหรัฐอเมริกา

Benepali ซึ่งเป็น biosimilar อื่นของ Enbrel ยังไม่มีให้บริการในสหรัฐอเมริกา

Biosimilar คืออะไร?

ในปี 1998 Enbrel กลายเป็นยาชีวภาพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ RA ชีววิทยาผลิตจากสิ่งมีชีวิตหรือส่วนประกอบของสิ่งมีชีวิต biosimilar เช่น Erelzi เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกับสารชีวภาพที่ได้รับการรับรองจาก FDA โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล

ใช้

Erelzi เป็นวิธีการรักษาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับเงื่อนไข 5 ประการ:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (ใช้งานปานกลางถึงรุนแรง): เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ อาจใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับ methotrexate
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA): เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างของเคสที่ใช้งานอยู่และปรับปรุงการทำงานของร่างกาย สามารถใช้ร่วมกับ methotrexate ในผู้ที่ใช้ methotrexate เพียงอย่างเดียวไม่ทำให้อาการดีขึ้นอย่างเพียงพอ
• Ankylosing spondylitis (AS, active): เพื่อลดอาการและอาการแสดง
• โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (PsO, เรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง): สำหรับผู้ใหญ่ที่สมัครรับการบำบัดด้วยระบบหรือการส่องไฟ
• โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน (JIA), polyarticular (ปานกลางถึงรุนแรง): เพื่อลดอาการและอาการแสดงในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

แพทย์อาจกำหนดให้ Erelzi สำหรับโรคข้ออักเสบชนิดอื่น ๆ หรือโรค autoimmune นอกฉลากซึ่งหมายความว่าการใช้งานไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ก่อนที่จะ

เช่นเดียวกับยาหลายชนิดคุณและแพทย์ของคุณมีหลายอย่างที่ต้องพิจารณาก่อนที่จะเริ่มใช้ Erelzi ขึ้นอยู่กับสภาพและความรุนแรงอาจใช้ Erelzi เป็นการรักษาแบบบรรทัดแรกหรือการรักษาแบบที่สอง

ตัวอย่างเช่นสามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ในขณะที่ Erelzi ถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยทั่วไปบางคนไม่ควรรับประทานยานี้

ข้อห้ามหลักคือหากคุณมี:

• การติดเชื้อที่ใช้งานอยู่
• การติดเชื้อที่แฝงอยู่
• หัวใจล้มเหลว
• โรคทางระบบประสาทที่ทำลายล้างเช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม
• Uveitis

อาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงกับยานี้ อย่าใช้ Erelzi หากคุณแพ้ etanercept หรือส่วนผสมใด ๆ ที่ไม่ใช้งาน

คุณควรระมัดระวังเกี่ยวกับการรับประทาน Erelzi หากคุณมี:

• ไวรัสตับอักเสบบี: หากคุณเคยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีมาก่อนควรปรึกษาแพทย์ คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในขณะที่รับประทาน Erelzi
• การตั้งครรภ์: จากการศึกษาพบว่า Erelzi จำนวนเล็กน้อยผ่านรก แต่ยังไม่ทราบความเสี่ยงต่อทารกของคุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือพยายามตั้งครรภ์ให้ปรึกษาความเสี่ยงและประโยชน์ของยากับแพทย์ของคุณ
• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: การวิจัยที่ จำกัด แสดงให้เห็นว่า Erelzi ในปริมาณเล็กน้อยสามารถเข้าสู่นมแม่ได้และทารกที่กินนมแม่อาจดูดซึมได้น้อยที่สุดจนถึงขณะนี้ยังไม่มีงานวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับทารก หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้แน่ใจว่าคุณได้พูดคุยเกี่ยวกับเรื่องนี้กับทีมแพทย์ของคุณ
• เด็ก: ยาใน Erelzi ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
• โรคเบาหวาน: Erelzi อาจทำให้น้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ในบางคนหากคุณเป็นเบาหวานคุณอาจต้องลดยาเบาหวานลง อย่าลืมติดตามระดับของคุณอย่างใกล้ชิดและพูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนทำการเปลี่ยนแปลงใด ๆ

ไบโอซิมิลาร์และสารชีวภาพอาจมีความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนผสมที่ไม่ใช้งานซึ่งอาจเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ที่มีข้อ จำกัด ด้านอาหารหรือเงื่อนไขทางการแพทย์บางอย่าง

ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใน Erelzi ได้แก่ :

• โซเดียมซิเตรต
• ซูโครส
• เกลือแกง
• ไลซีน
• กรดมะนาว

Biosimilars อื่น ๆ สำหรับการอักเสบของระบบ

มี biosimilars สำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของระบบอยู่ในท้องตลาด ในการค้นหาโปรโตคอลการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับคุณแพทย์ของคุณอาจลองใช้ยาหลายชนิดจากรายการนี้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate หรือ biologics / biosimilars อื่น ๆ

ชีววิทยา	คล้ายกัน	ยา
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Remicade	Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola	Infliximab
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Remicade และ biosimilars เป็นตัวป้องกัน TNF MabThera และ biosimilars เปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์ B ในระบบภูมิคุ้มกันของคุณซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อการอักเสบ

โปรดทราบว่าปัจจุบันไบโอซิมิลาร์ adalimumab ยังไม่มีให้บริการในสหรัฐอเมริกา

ปริมาณ

Erelzi ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังซึ่งหมายความว่าคุณจะต้องฉีดเข้าไปใต้ผิวหนังไม่ใช่ในหลอดเลือดดำ มาในเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับใช้ครั้งเดียวขนาด 25 มก. (มก.) หรือ 50 มก. หรือในปากกาหัวฉีดอัตโนมัติขนาด 50 มก.

สำหรับผู้ใหญ่ด้วย RA, PsA, AS หรือ PsOปริมาณปกติของ Erelzi คือ 50 มก. ต่อสัปดาห์ หากคุณได้รับการฉีดยา 25 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์แพทย์ของคุณควรแจ้งให้คุณทราบว่าควรรับประทานทั้งสองครั้งพร้อมกันหรือใช้ในวันที่ต่างกัน

ขนาดยาสำหรับ โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก สำหรับเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 63 กิโลกรัม (กก.) ซึ่งมีน้ำหนักประมาณ 139 ปอนด์ขนาด 0.8 มก. ต่อกก. ต่อสัปดาห์โดยมีปริมาณสูงสุด 50 มก. ต่อสัปดาห์ เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่านั้นจะได้รับในปริมาณผู้ใหญ่

สังเกตว่าให้ยานี้ รายสัปดาห์ไม่ใช่รายวัน การรับประทาน Erelzi มากเกินไปเป็นอันตรายดังนั้นโปรดปฏิบัติตามข้อมูลปริมาณอย่างระมัดระวัง

หากคุณพลาดยาให้รับประทานโดยเร็วที่สุดและดำเนินการตามตารางการให้ยาตามปกติ ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามเกี่ยวกับปริมาณที่ไม่ได้รับหรือการหยุดชะงักของตารางการใช้ยาของคุณ

ปริมาณที่ระบุไว้ทั้งหมดเป็นไปตามผู้ผลิตยา ตรวจสอบใบสั่งยาของคุณและพูดคุยกับแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยาที่เหมาะสมกับคุณ

วิธีการใช้และจัดเก็บ

ต้องเก็บ Erelzi ไว้ในตู้เย็นจนกว่าจะนำมาใช้ อย่าแช่แข็ง เก็บยาไว้ในกล่องเดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

อย่าลืมทำความคุ้นเคยกับคำแนะนำที่มาพร้อมกับยาและเข็มฉีดยาหรือปากกาฉีดอัตโนมัติที่คุณจะใช้

ก่อนฉีด:

• นำยาออกจากตู้เย็น (แต่เก็บไว้ในหีบห่อบรรจุภัณฑ์) ประมาณครึ่งชั่วโมงก่อนที่คุณจะวางแผนใช้เพื่อให้สามารถอุ่นได้ถึงอุณหภูมิห้อง การฉีดยาเย็นลงในเนื้อเยื่อที่อบอุ่นอาจทำให้เจ็บปวดได้
• เลือกบริเวณที่ฉีด: ด้านหน้าต้นขาหน้าท้องส่วนล่าง (แต่ไม่เกิน 5 เซนติเมตรจากสะดือของคุณ) ด้านนอกของต้นแขน (หากมีคนอื่นให้คุณฉีด)
• ล้างมือให้สะอาดทุกครั้งก่อนจับเข็มฉีดยาหรือปากกา
• ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์และปล่อยให้ผิวแห้งเอง
• นำเข็มฉีดยาหรือปากกาออกจากบรรจุภัณฑ์

วิธีใช้เข็มฉีดยา:

• ถอดฝาเข็มออก
• ค่อยๆบีบผิวหนังบริเวณที่ฉีด
• จับเข็มที่ทำมุม 45 องศากับผิวหนังแล้วสอดเข็มเข้าไปจนสุด
• ในขณะที่ถือเข็มฉีดยาระหว่างนิ้วชี้และนิ้วกลางให้วางนิ้วหัวแม่มือไว้ที่ลูกสูบ
• ค่อยๆกดลูกสูบลงจนสุด
• กดค้างไว้ที่นั่นเป็นเวลาห้าวินาที
• ค่อยๆดึงเข็มออกมาตรงๆในขณะที่กดลูกสูบ

วิธีใช้ปากกาหัวฉีดอัตโนมัติ:

• ถอดฝาออกเฉพาะเมื่อคุณพร้อมที่จะใช้ปากกาทันที (ไม่เกินห้านาทีก่อนใช้)
• ทิ้งฝา; อย่าพยายามใส่กลับเข้าไป
• จับปากกาทำมุม 90 องศากับผิวหนัง
• กดให้แน่นกับผิวหนังเพื่อเริ่มการฉีด
• คุณจะได้ยินเสียงคลิกแรกเมื่อเริ่ม ให้ปากกาแนบสนิทกับผิวหนัง
• คุณจะได้ยินเสียงคลิกครั้งที่สองเมื่อการฉีดเกือบเสร็จสิ้น ให้ปากกาอยู่ในตำแหน่ง
• มองหาไฟแสดงสถานะสีเขียวเพื่อดูว่าการฉีดเสร็จสมบูรณ์เมื่อใด
• ถอดปากกาออก

หลังฉีด:

• หากมีเลือดให้วางสำลีหรือผ้าก๊อซไว้เหนือบริเวณที่ฉีดแล้วกดค้างไว้ 10 วินาที
• อย่าถูเว็บไซต์
• ปิดเว็บไซต์ด้วยผ้าพันแผลกาวหากจำเป็น
• ทิ้งเข็มฉีดยา / ปากกาในภาชนะชาร์ปที่ปิดได้และทนต่อการเจาะได้

เอาชนะความกลัวการฉีดยาตัวเอง

ผลข้างเคียง

เช่นเดียวกับยาใด ๆ ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวข้องกับ Erelzi

เรื่องธรรมดา

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ etanercept ได้แก่ :

• การติดเชื้อ
• ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด
• ท้องร่วง
• ผื่น

รุนแรง

จากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ etanercept ได้แก่ :

• การติดเชื้อรุนแรง
• ปัญหาทางระบบประสาทรวมถึงโรคที่ไม่สามารถทำลายได้
• หัวใจล้มเหลว
• มะเร็งผิวหนัง
• ในเด็กมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ
• ความผิดปกติของภูมิคุ้มกัน
• โรคตับอักเสบจากภูมิต้านทานเนื้อเยื่อหรือกลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส
• โรคลำไส้อักเสบ (IBD)
• เหตุการณ์ทางโลหิตวิทยา (เช่นความผิดปกติของเลือด)

ผู้ที่มีอาการของ pancytopenia หรือ aplastic anemia ควรไปพบแพทย์และพิจารณาหยุด Erelzi

คำเตือนและการโต้ตอบ

Erelzi มีคำเตือนกล่องดำเกี่ยวกับการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็ง (มะเร็ง)คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดของ FDA เกี่ยวกับอันตรายจากยา

คำเตือนเกี่ยวกับการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ยานี้อ่านว่า "ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ etanercept มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อร้ายแรงซึ่งอาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต"

อย่างไรก็ตามควรสังเกตว่าคนส่วนใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อเหล่านี้ยังได้รับ methotrexate, corticosteroids หรือยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ นอกเหนือจาก etanercept

รายงานการติดเชื้อ ได้แก่ :

• วัณโรครวมถึงการเปิดใช้งานอีกครั้ง
• การติดเชื้อราที่รุกราน
• โอกาสติดเชื้อแบคทีเรียไวรัสและอื่น ๆ เช่นลีจิโอเนลลาและลิสเตอเรีย

แพทย์ของคุณควรตรวจสอบการติดเชื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเคยเป็นวัณโรคมาก่อน อย่าลืมรายงานการติดเชื้อที่ได้รับการวินิจฉัยหรือสงสัยให้แพทย์ทราบทันทีในขณะที่คุณใช้ Erelzi หากคุณติดเชื้อร้ายแรงหรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดควรหยุดให้ยา Erelzi ทันที แต่ควรปรึกษาแพทย์เท่านั้น

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ เชื่อมโยงกับ TNF blockers รวมถึง etanercept ในเด็กและวัยรุ่น บางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้

หากคุณมีข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับสุขภาพของบุตรหลานของคุณในขณะที่พวกเขากำลังใช้ยานี้หรือก่อนที่พวกเขาจะเริ่มใช้ยานี้ให้ปรึกษาแพทย์

ปฏิกิริยาระหว่างยา

บางครั้งยาสามารถโต้ตอบกับยาอื่นในลักษณะที่เป็นปัญหาได้ การศึกษาชี้ให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย etanercept ควรหลีกเลี่ยง:

• วัคซีนสด
• ยาทางชีววิทยาอื่น ๆ
• Cytoxan (ไซโคลฟอสฟาไมด์)
• อะซัลฟิดีน (sulfasalazine)

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกที่ปลอดภัยสำหรับวัคซีนที่มีชีวิต

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณทราบเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังรับประทานรวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ผลิตภัณฑ์สมุนไพรและอาหารเสริม เภสัชกรของคุณยังเป็นแหล่งข้อมูลที่ดีในการระบุปฏิสัมพันธ์ที่อาจเป็นอันตราย

ยกเลิก Erelzi

คุณอาจต้องออกจาก Erelzi ชั่วคราวเนื่องจากความเจ็บป่วยหรือการผ่าตัดหรืออย่างถาวรเนื่องจากผลข้างเคียงหรืออาการแพ้

คุณไม่จำเป็นต้องลดระดับ etanercept ในขณะที่คุณใช้ยาบางชนิด สามารถหยุดได้ทันที อย่างไรก็ตามอย่าทำเช่นนี้โดยไม่ได้รับการอนุมัติจากแพทย์

หากแพทย์ของคุณแนะนำให้คุณออกจาก Erelzi ชั่วคราวให้พูดคุยกับพวกเขาว่าคุณควรเริ่มรับประทานยาอีกครั้งเร็วแค่ไหน