เนื้อหา
Inflectra (infliximab-dyyb) เป็นสารชีวภัณฑ์ที่คล้ายกับ Remicade (infliximab) ยานี้ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) เพื่อรักษาสภาวะการอักเสบที่หลากหลายรวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และโรค Crohnยาชีววัตถุมีลักษณะ "คล้ายกันมาก" กับยาชีวภาพ Inflectra เช่น Remicade ขัดขวางการทำงานของเซลล์ระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ยาประเภทนี้เรียกว่า TNF antagonists ยา anti-TNF หรือ TNF blockers
Inflectra เป็น biosimilar ตัวแรกของ Remicade ที่ได้รับการอนุมัติ องค์การอาหารและยาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หลายอย่างเช่น Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) และ Avsola (infliximab-axxq) (เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการตั้งชื่อแบรนด์ใหม่นอกเหนือจากคำต่อท้ายที่มีพยัญชนะสี่ตัวต่อท้ายชื่อสามัญแต่ละรายการ)
Biosimilars กับ Biologicsใช้
Inflectra ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการรักษาโรคและเงื่อนไขต่างๆ
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง: เมื่อใช้ร่วมกับยา methotrexate Inflectra จะช่วยลดอาการและอาการแสดงยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อและปรับปรุงการทำงานของร่างกาย
- Ankylosing spondylitis ใช้งานอยู่: ลดอาการและอาการแสดง
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน: ลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานของร่างกาย
- โรคสะเก็ดเงินแผ่น(ผู้ใหญ่): รักษาผู้ป่วยเรื้อรังและรุนแรงในผู้สมัครรับการบำบัดด้วยระบบและเมื่อการบำบัดทางระบบอื่น ๆ ไม่เหมาะสมทางการแพทย์
- โรค Crohn ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (ผู้ใหญ่เด็กอายุมากกว่า 6 ปี): ลดอาการและอาการแสดงกระตุ้นและรักษาการทุเลาทางคลินิกในผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม
- โรค Fistulating โรค Crohn (ผู้ใหญ่): ช่วยลดจำนวนช่องที่ระบายน้ำและรักษาการปิดช่องทวาร
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลปานกลางถึงรุนแรง (ผู้ใหญ่): ลดอาการและอาการแสดงกระตุ้นและรักษาการบรรเทาอาการทางคลินิกและการรักษาเยื่อเมือกและขจัดการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดแบบเดิม
แพทย์อาจกำหนดให้ Inflectra ใช้นอกฉลาก (ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA) ในสภาวะแพ้ภูมิตัวเองและการอักเสบอื่น ๆ
ก่อนที่จะ
ก่อนที่จะสั่งยา Inflectra หรือ TNF blocker อื่นแพทย์ของคุณอาจทำการทดสอบเพื่อวัดระดับกิจกรรมของโรคของคุณ ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบเครื่องหมายมาตรฐานของการอักเสบเช่นอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR หรืออัตราการตกตะกอน) หรือ C-reactive protein (CRP) นอกจากนี้ยังอาจมีการทดสอบเฉพาะโรคเช่นการตรวจเลือด Vectra DA สำหรับกิจกรรมของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
บางครั้ง Inflectra ได้รับการรักษาตามขั้นตอนแรก (วิธีแรกที่คุณลอง) แต่ส่วนใหญ่มักเป็นการรักษาแบบที่สองให้หลังจากการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลว ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสิ่งที่กำหนดไว้
สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อาจใช้ Inflectra plus methotrexate เป็นการรักษาขั้นแรก Inflectra อาจเป็นการรักษาแบบที่สองหลังจาก methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือ methotrexate และ TNF blocker อื่นล้มเหลว
สำหรับ ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis และบางกรณีของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์อาจใช้เป็นการรักษาขั้นแรกหรือใช้แทนตัวป้องกัน TNF อื่นที่ไม่ประสบความสำเร็จ
Inflectra ถือเป็นเพียงการรักษาขั้นที่สองสำหรับ:
- บางกรณีของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์
- โรค Crohn
- ลำไส้ใหญ่
ข้อควรระวังและข้อห้าม
Inflectra ไม่เหมาะสำหรับทุกคนและต้องใช้ด้วยความระมัดระวังในบางคน
หญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ค่อยมีใครรู้ว่าการใช้ Inflectra ในขณะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรอาจส่งผลต่อทารกของคุณอย่างไร อย่างไรก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ infliximab สามารถข้ามรกได้
ในทารกที่มารดารับประทานยาจะพบในเลือดภายในหกเดือนต่อมา สิ่งนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของเด็กในการติดเชื้อร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้
ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับสตรีที่รับประทาน Inflectra
เด็ก ๆ
ยังไม่มีการศึกษา Inflectra และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของ infliximab สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีเด็กอายุนี้ขึ้นไปที่ได้รับยา Inflectra ควรได้รับการฉีดวัคซีนให้ทันสมัยก่อนเริ่มใช้ยานี้
อย่างไรก็ตามหากทารกได้รับเชื้อ Inflectra หรือ infliximab ในมดลูกควรมีระยะเวลารออย่างน้อยหกเดือนหลังคลอดก่อนที่จะได้รับวัคซีนที่มีชีวิต (เช่น BCG และ rotavirus) เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อ กุมารแพทย์ของคุณควรสามารถแนะนำคุณได้ว่าวัคซีนชนิดใดบ้างและไม่ปลอดภัยสำหรับบุตรหลานของคุณ
โรคร่วม / ปัจจัยเสี่ยง
ไม่ควรให้ Inflectra ระหว่างการติดเชื้อทุกชนิด หากคุณเคยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี Inflectra อาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเปิดใช้งานอีกครั้ง แพทย์ของคุณควรทดสอบคุณเพื่อหาไวรัสตับอักเสบบีก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้และตรวจสอบคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณทดสอบในเชิงบวก
ไม่ควรให้ยา Inflectra ที่มีขนาดใหญ่กว่า 5 มิลลิกรัม (มก.) ต่อกิโลกรัม (กก.) ของน้ำหนักตัวกับผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางถึงรุนแรง Inflectra สามารถทำให้อาการหัวใจล้มเหลวแย่ลง
Inflectra อาจทำให้โรคร้ายแรงขึ้นเช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม แพทย์ของคุณไม่น่าจะสั่งยา Inflectra หากคุณมีโรคที่ไม่สามารถทำลายได้
ความเสี่ยง / ประโยชน์ของการใช้ Inflectra ควรได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีปัจจัยบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในประวัติทางการแพทย์
อาการแพ้
อย่าใช้ Inflectra หากคุณแพ้โปรตีน infliximab, murine (หนู) หรือส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน:
- ซูโครส
- โพลีซอร์เบต 80
- โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตโมโนไฮเดรต
- ได - โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต
ชีววิทยาผลิตโดยใช้สิ่งมีชีวิตหรือชิ้นส่วนของสิ่งมีชีวิต สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากล่าวว่ายาที่มีลักษณะทางชีวภาพต้อง "ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์" จากสารชีวภาพดั้งเดิมอย่างไรก็ตามส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์อาจแตกต่างกัน
Biosimilars อื่น ๆ สำหรับการอักเสบของระบบ
ไบโอซิมิลาร์หลายตัวในตลาดสำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของระบบ
| ชีววิทยา | ไบโอซิมิลาร์ | ยา |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel และ biosimilars จัดเป็น TNF blockers MabThera และ biosimilars ของมันจะเปลี่ยนระดับ B-cells ของระบบภูมิคุ้มกันซึ่ง (เช่น TNF) เป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อการอักเสบของร่างกาย
การให้ยาและกำหนดการ
คุณจะไปที่สำนักงานแพทย์โรงพยาบาลหรือศูนย์แช่เพื่อรับการฉีดยา Inflectra ทางหลอดเลือดดำ (IV) ตารางการให้ยาและการให้ยาจะขึ้นอยู่กับการวินิจฉัยของคุณ คาดว่าการแช่จะใช้เวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง
| กำหนดการฉีดยาโดยทั่วไป | ||||
|---|---|---|---|---|
| โรค / สภาพ | ปริมาณยา (มก. / กก. น้ำหนักตัว) | ปริมาณที่สอง | ปริมาณที่สาม | ซ่อมบำรุง |
| Ankylosing spondylitis | 5 มก. / กก | ในสองสัปดาห์ | เมื่อหกสัปดาห์ | ทุกหกสัปดาห์หลังจากนั้น |
| โรค Crohn’s, โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล | 5 มก. / กก | ในสองสัปดาห์ | เมื่อหกสัปดาห์ | ทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้น |
| โรคไขข้ออักเสบ * | 3 มก. / กก | ในสองสัปดาห์ | เมื่อหกสัปดาห์ | ทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้น |
*หากผลการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ไม่เพียงพอในปริมาณนี้แพทย์ของคุณอาจปรับได้ถึง 10 มก. / กก. หรืออาจลดระยะเวลาระหว่างการให้ยา อย่างไรก็ตามการปรับเปลี่ยนเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การปรับเปลี่ยน
หากคุณมีปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางในระหว่างการฉีดยากระบวนการอาจช้าลงหรือถูกระงับชั่วขณะ คุณอาจได้รับการรักษาด้วยอะเซตามิโนเฟนยาแก้แพ้และ / หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะของปฏิกิริยาของคุณ หากคุณยังคงมีปฏิกิริยาต่อไปการฉีดยาของคุณจะถูกยกเลิก
หากคุณมีอาการแพ้คุณจะต้องออกจาก Inflectra ทันที สิ่งอำนวยความสะดวกที่ทำเงินควรมีพนักงานและยาที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับอาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น anaphylaxis
ผลข้างเคียง
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เป็นไปได้ด้วยยาใด ๆ หากคุณมีผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือไม่ลดลงเมื่อเวลาผ่านไปควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
เรื่องธรรมดา
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ infliximab ได้แก่ :
- การติดเชื้อ (ทางเดินหายใจส่วนบนไซนัสอักเสบและคอหอยอักเสบ)
- ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (หายใจถี่, หน้าแดง, ปวดศีรษะ, ผื่น)
- ปวดหัว
- อาการปวดท้อง
รุนแรง
ปฏิกิริยาที่หายาก แต่ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการฉีดยา ได้แก่ :
- แอนาฟิแล็กซิส
- ชัก
- ผื่นแดง
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
ควรติดตั้งสถานที่แช่เพื่อรับมือกับปฏิกิริยาเหล่านี้
หากคุณมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อ Inflectra ล่าช้าหลังจากออกจากสถานที่แล้วให้ขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันที
คำเตือนและการโต้ตอบ
ยาบางชนิดมีปฏิกิริยาไม่ดีเมื่อรวมกัน ในขณะที่คุณใช้ Inflectra คุณควรหลีกเลี่ยง:
- Kineret (อนาคินรา)
- โอเรนเซีย (abatacept)
- แอคเทมรา (tocilizumab)
- ยาทางชีววิทยาอื่น ๆ
ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือยารักษาโรคติดเชื้อในขณะที่รับประทาน Inflectra หรือเป็นเวลาสามเดือนหลังจากหยุดยาแพทย์ของคุณสามารถช่วยคุณหาวัคซีนทางเลือกและวิธีการรักษาที่เหมาะสมกับคุณได้
มีการกำหนดคำเตือนอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Inflectra อย่างปลอดภัยและเพื่อเป็นแนวทางในการหยุดหากจำเป็น แพทย์ของคุณควรติดตามคุณสำหรับภาวะแทรกซ้อนต่อไปนี้ในขณะที่คุณใช้ Inflectra
หากคุณจำเป็นต้องเลิกใช้ยาให้รับคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการอย่างปลอดภัย
การติดเชื้อ
Inflectra มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย หากคุณมีอาการเจ็บป่วยทางระบบขณะใช้ Inflectra และคุณอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีเชื้อราเฉพาะถิ่นควรพิจารณาการรักษาด้วยการต่อต้านเชื้อรา
หากการติดเชื้อเกิดขึ้นขณะใช้ Inflectra ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและหากร้ายแรงควรหยุด Inflectra
มีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดขึ้นอย่างรุนแรงหรือบ่อยครั้งในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) ในผู้ป่วยที่ได้รับยา TNF blockers นอกจากนี้การเปิดใช้งานวัณโรคใหม่หรือการติดเชื้อวัณโรคใหม่เกิดขึ้นด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ infliximab
มะเร็ง
อุบัติการณ์ของมะเร็งรวมทั้งมะเร็งต่อมน้ำเหลืองพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers มากกว่ากลุ่มควบคุม ควรตรวจสอบสัญญาณใด ๆ ของมะเร็งโดยคำนึงถึงสิ่งนี้
ความเป็นพิษต่อตับ
ปฏิกิริยาของตับที่หายากอาจเกิดขึ้นได้ บางรายอาจถึงแก่ชีวิตหรือต้องปลูกถ่ายตับ ด้วยการพัฒนาของโรคดีซ่านหรือเอนไซม์ตับที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรหยุด Inflectra
หัวใจล้มเหลว
อาจเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่เมื่อใช้ Inflectra หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกในการหยุด Inflectra และค้นหาวิธีการรักษาอื่น
ไซโทเพเนีย
อาจมีการลดจำนวนเม็ดเลือดด้วยการใช้ Inflectra ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากมีอาการของ cytopenia ชนิดใด ๆ ซึ่งรวมถึงโรคโลหิตจางภาวะเกล็ดเลือดต่ำภาวะเม็ดเลือดขาวและตับอ่อน
ความรู้สึกไวเกินไป
อาจเกิดปฏิกิริยาการฉีดยาที่รุนแรงรวมถึงอาการแพ้หรืออาการคล้ายโรคในซีรัม
กลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส
กลุ่มอาการที่เกี่ยวข้องกับอาการคล้ายโรคลูปัสสามารถพัฒนาได้โดยใช้ Inflectra ควรหยุดยาหากกลุ่มอาการพัฒนาขึ้น
คำเตือนกล่องดำ
Inflectra มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำซึ่งเป็นคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดของ FDA เกี่ยวกับ:
- เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรง
- เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
- ความสำคัญของการตรวจหาวัณโรคแฝงก่อนเริ่มใช้ยา
ต้องการหยุด Inflectra หรือไม่?
การเลิกใช้ยาเป็นการตัดสินใจที่จริงจัง พิจารณาอย่างรอบคอบและปรึกษาแพทย์ของคุณ พวกเขาอาจแนะนำให้ลดขนาดลงโดยการเพิ่มเวลาระหว่างการให้ยาและ / หรือลดปริมาณของคุณ การเลิก Inflectra ไม่ควรทำให้เกิดอาการถอน แต่การเรียวจะทำเพื่อลดการกลับมาของอาการของโรคให้น้อยที่สุด