เนื้อหา
ความสนใจในวัคซีน UTI เกิดขึ้นในปี 1950 และนับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมานักวิจัยได้มองหาวัคซีนที่สามารถป้องกันแบคทีเรีย E. coli จากการตั้งรกรากในกระเพาะปัสสาวะและทำให้เกิดการติดเชื้อ ในเดือนกรกฎาคม 2017 องค์การอาหารและยาได้ให้สิทธิ์การติดตามวัคซีน FimCH UTI ของ Sequoia Sciences หากได้รับการอนุมัติวัคซีน FimCH จะกลายเป็นวัคซีนทางคลินิกตัวแรกสำหรับ UTI ที่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาตามที่ FDA กำหนด: "Fast track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งทบทวนยาเพื่อรักษาภาวะร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองวัตถุประสงค์คือเพื่อให้ได้ยาใหม่ที่สำคัญไปยังผู้ป่วยก่อนหน้านี้ Fast Track ที่อยู่ เงื่อนไขร้ายแรงที่หลากหลาย "
พื้นหลัง
มีจำนวนแบคทีเรียที่ดื้อยาปฏิชีวนะเพิ่มขึ้นซึ่งทำให้เกิดการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างรุนแรง (UTIs) ด้วย UTI การติดเชื้อสามารถขึ้นจากกระเพาะปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ) เข้าสู่ไต (pyelonephritis) การติดเชื้อเหล่านี้สามารถแพร่กระจายเข้าสู่กระแสเลือดทำให้เกิดภาวะติดเชื้อได้ ความเสียหายของไตการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตเป็นผลมาจากการติดเชื้อ UTI ที่รุนแรงและไม่ได้รับการรักษา
ในแง่ของภัยคุกคามต่อสุขภาพของแต่ละบุคคลและสาธารณสุขจึงมีความสนใจอย่างมากในการพัฒนาวัคซีนทางคลินิกเพื่อป้องกันโรคติดเชื้อที่ดื้อยาปฏิชีวนะดังนั้นจึงขัดขวางความจำเป็นในการใช้ยาปฏิชีวนะในขั้นสุดท้ายซึ่งจะช่วยกระตุ้นการดื้อยาปฏิชีวนะ . นอกจากนี้วัคซีน UTI ยังสามารถบรรเทาความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายของผู้หญิงที่มีประสบการณ์ UTI โดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรค UTI ที่เป็นซ้ำหรือเรื้อรังซึ่งจะช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้คนนับล้าน
วัคซีน FimCH
วัคซีน FimCH คือ วัคซีนแอนติเจนจำเพาะ ที่ประกอบด้วยโปรตีนยึดเกาะของแบคทีเรีย FimH โปรตีน FimH เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ E. coli ในการตั้งรกรากทางเดินปัสสาวะ วัคซีนกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีน FimH
เนื่องจากความก้าวหน้าในการทำให้โปรตีนบริสุทธิ์และการพัฒนาเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอเมื่อเทียบกับวัคซีนทั้งเซลล์วัคซีนแอนติเจนเฉพาะจึงได้รับความนิยมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้วัคซีนแอนติเจนที่เฉพาะเจาะจงสามารถรวมกันได้
แอนติเจนที่ใช้ในวัคซีนเหล่านี้สามารถอธิบายได้ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งจากสองวิธี ขั้นแรกนักวิจัยสามารถใช้แบบจำลองเซลล์ (เช่นในร่างกาย) หรือแบบจำลองสัตว์ ประการที่สองการใช้วัคซีนย้อนกลับนักวิจัยสามารถทำนายแอนติเจนที่มีประสิทธิภาพโดยคำนวณได้ วัคซีน FimCH ถูกค้นพบโดยใช้แบบจำลองสัตว์
วัคซีน FimCH ไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่เดิมได้รับอนุญาตจาก MedImmune และเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ก่อนที่จะลดลงจากการพัฒนา ที่สำคัญวัคซีนนี้ถือว่าปลอดภัยในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 จากนั้น Sequoia Sciences ได้ให้ใบอนุญาตวัคซีนเปลี่ยนสารเสริมและเข้าสู่การทดลองทางคลินิก สารเสริมคือสารแขวนลอยที่คิดค้นขึ้นด้วยวัคซีนและใช้เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
ข้อสังเกตการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมระหว่าง 20 ถึง 100 คนเพื่อทดสอบความปลอดภัยและปริมาณของยา การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 มีผู้เข้าร่วมหลายร้อยคนและตรวจสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของยา การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อาจมีผู้เข้าร่วมหลายพันคนและยังตรวจสอบประสิทธิภาพและติดตามผลข้างเคียง
ตามรายงานของสื่อในระหว่างการทดลองวัคซีน FimCH ระยะที่ 1 ของ Sequoia วัคซีนได้รับการยอมรับอย่างดีและก่อให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้หญิง 67 คนได้รับวัคซีน ในผู้หญิงเหล่านี้ 30 คนมีประวัติของ UTI ซ้ำซึ่งกินเวลา 2 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 นี้ไม่ได้รับการตีพิมพ์อย่างเป็นทางการในวรรณกรรม
ใครควรได้รับการฉีดวัคซีน?
ผู้หญิงที่มีประสบการณ์ UTI ซ้ำเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีน UTI ที่ดี กระเพาะปัสสาวะอักเสบหรือการติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะมีจำนวนประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ของ UTI ทั้งหมด ระหว่าง 20 ถึง 30 เปอร์เซ็นต์ของผู้หญิงเหล่านี้มีอาการกำเริบภายใน 3 หรือ 4 เดือน UTI ที่เป็นซ้ำส่งผลให้รู้สึกไม่สบายและเจ็บปวดเป็นเวลานานและมีส่วนทำให้เกิดการดื้อยาปฏิชีวนะเนื่องจากผู้หญิงที่รับประทานยาปฏิชีวนะบ่อยครั้งในช่วงหลายปี
มีการทดสอบวัคซีนอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้หรือไม่?
GlycoVaxyn และ Janssen Pharmaceuticals ยังได้ดำเนินการเกี่ยวกับวัคซีน UTI อื่นที่เรียกว่า ExPEC4V ซึ่งเป็นผู้สมัครวัคซีน tetravalent E. coli bioconjugate ในเดือนกุมภาพันธ์ 2017 Huttner และผู้ร่วมวิจัยได้เปิดเผยผลการวิจัยจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของวัคซีนทางคลินิกนี้
ผู้หญิงทั้งหมด 93 คนได้รับวัคซีนและผู้หญิง 95 คนได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมมีอายุระหว่าง 18 ถึง 70 ปีและมีประวัติของ UTI ที่เกิดขึ้นอีก ผู้รับวัคซีนได้รับการยอมรับอย่างดี นอกจากนี้วัคซีนยังทำให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยสำคัญและผู้หญิงที่ได้รับวัคซีนจะมี UTI ที่เกิดจากเชื้อ E. coli น้อยกว่ามาก
สรุปได้ว่าในระหว่างการทดลองทางคลินิกวัคซีน FimCH ได้แสดงให้เห็นถึงคำมั่นสัญญาในการป้องกัน UTI ที่เกิดจากเชื้อ E. coli ขณะนี้การตัดสินใจในการอนุมัติวัคซีนนี้อยู่ระหว่างการเร่งรัดโดย FDA หากได้รับการอนุมัติวัคซีนนี้จะป้องกัน UTI ที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะและจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้หญิงที่เป็นโรค UTI ซ้ำ