ยาลดน้ำหนัก Saxenda (Liraglutide)

เนื้อหา

• Saxenda (Liraglutide) คืออะไร?
• Saxenda มีไว้เพื่อใคร?
• ได้ผลแค่ไหน?
• ผลข้างเคียงคืออะไร?
• ใครไม่ควรใช้ Saxenda?
• ข้อกังวลอื่น ๆ

เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2014 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้ลิรากลูไทด์เป็นตัวเลือกในการรักษาสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรัง Liraglutide วางตลาดโดย Novo Nordisk, Inc. ภายใต้ชื่อแบรนด์Saxenda® นี่เป็นยาตัวที่สี่สำหรับการลดน้ำหนักที่ได้รับการรับรองจาก FDA ตั้งแต่ปี 2555

Saxenda (Liraglutide) คืออะไร?

Saxenda®เป็นยาฉีดที่มีอยู่แล้วในขนาดที่ต่ำกว่าเป็นยาอื่นVictoza®ซึ่งจะใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เป็นยากลุ่มหนึ่งที่รู้จักกันทางชีวเคมีว่าเป็นตัวรับ agonists เหมือนกลูคากอนเปปไทด์ -1 (GLP-1) ยาอื่นในกลุ่มนี้ ได้แก่ exenatide (Byetta®) ในขณะที่ทุกคนใช้สำหรับโรคเบาหวาน liraglutide (ในขนาดที่สูงกว่าSaxenda®) เป็นรายแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เฉพาะสำหรับการควบคุมน้ำหนัก

Saxenda มีไว้เพื่อใคร?

Saxenda®ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ตั้งแต่ 30 ขึ้นไปหรือในผู้ใหญ่ที่มีค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 27 ขึ้นไปซึ่งมีโรคที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรคเช่นเบาหวานความดันโลหิตสูง หรือคอเลสเตอรอลสูง

นอกจากนี้Saxenda®ยังมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอาหารเสริมและการออกกำลังกายสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรังในผู้ใหญ่ ไม่ได้หมายถึงการทดแทนอาหารและการออกกำลังกาย

ได้ผลแค่ไหน?

การทดลองทางคลินิก 3 ครั้งได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของSaxenda® การทดลองเหล่านี้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วนและน้ำหนักเกินทั้งหมดประมาณ 4,800 คน การทดลองทางคลินิกครั้งหนึ่งที่ตรวจสอบผู้ป่วยที่ไม่เป็นโรคเบาหวานพบว่าน้ำหนักลดลงเฉลี่ย 4.5% ในผู้ป่วยที่ทานSaxenda® การทดลองนี้ยังพบว่า 62% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยSaxenda®สูญเสียอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัว

ในการทดลองทางคลินิกอื่นที่ดูผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ผลการทดลองพบว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยSaxenda®สูญเสียน้ำหนัก 3.7% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกและ 49% ของผู้ที่รับประทานSaxenda®สูญเสียอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัว (เทียบกับเพียง 16% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก)

ดังนั้นจึงดูเหมือนว่าSaxenda®อาจได้ผลดีกว่าเล็กน้อยสำหรับการลดน้ำหนักในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2 แม้ว่าจะยังคงมีผลอยู่แม้ว่าจะมีขนาดเล็กกว่าก็ตามในการควบคุมน้ำหนักสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ผลข้างเคียงคืออะไร?

องค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับSaxenda®โดยระบุว่ามีการสังเกตเนื้องอกของต่อมไทรอยด์ในการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ฟันแทะ แต่ไม่ทราบว่าSaxenda®สามารถทำให้เกิดเนื้องอกเหล่านี้ในมนุษย์ได้หรือไม่

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับSaxenda® ได้แก่ ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อนซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต) โรคถุงน้ำดีโรคไตและความคิดฆ่าตัวตาย นอกจากนี้Saxenda®ยังสามารถเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจได้และองค์การอาหารและยาขอแนะนำให้หยุดใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจขณะพักเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของSaxenda®ที่พบในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ คลื่นไส้ท้องผูกอาเจียนท้องร่วงความอยากอาหารลดลงและน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)

ใครไม่ควรใช้ Saxenda?

เนื่องจากความเสี่ยงตามทฤษฎีของเนื้องอกของต่อมไทรอยด์ไม่ควรให้Saxenda®โดยผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของต่อมไร้ท่อที่หายากซึ่งเรียกว่า multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) หรือโดยผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวเป็นประเภท ของมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่เรียกว่ามะเร็งต่อมไทรอยด์ไขกระดูก (MTC)

คนอื่น ๆ ที่ไม่ควรใช้Saxenda® ได้แก่ เด็ก (ขณะนี้องค์การอาหารและยากำลังกำหนดให้มีการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก) สตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรและทุกคนที่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อลิรากลูไทด์หรือใด ๆ ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์ของSaxenda®

ข้อกังวลอื่น ๆ

ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติSaxenda®หน่วยงานกำลังต้องการการศึกษาหลังการตลาดสำหรับยานี้:

• การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยประสิทธิภาพและการใช้ยาในเด็ก
• การลงทะเบียนกรณีของมะเร็งต่อมไทรอยด์ไขกระดูกที่มีระยะเวลาอย่างน้อย 15 ปี
• การศึกษาเพื่อประเมินผลที่อาจเกิดขึ้นต่อการเจริญเติบโตพัฒนาการของระบบประสาทส่วนกลางและการเจริญเติบโตทางเพศในหนูที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ และ
• การประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดมะเร็งเต้านมในผู้ป่วยที่รับประทานSaxenda®ในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง