เนื้อหา
Amiodarone (Cordarone, Pacerone) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดและเป็นยาลดการเต้นของหัวใจที่แปลกประหลาดที่สุดเท่าที่เคยมีมา (นี่คือการทบทวนประสิทธิภาพที่ผิดปกติและผลข้างเคียงที่ผิดปกติของ amiodarone) ลักษณะที่แปลกประหลาดที่สุดอย่างหนึ่งของยาคือประวัติของยา เป็นประวัติศาสตร์ที่อธิบายได้มากว่าทำไมจนถึงทุกวันนี้คุณสมบัติที่ผิดปกติหลายอย่างของยาจึงไม่เข้าใจโดยแพทย์หลายคนที่สั่งยาการพัฒนา
Amiodarone ได้รับการพัฒนาโดย บริษัท เบลเยียมในปีพ. ศ. 2504 เป็นยาสำหรับรักษาอาการแน่นหน้าอก (อาการเจ็บหน้าอกที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) และกลายเป็นยาต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ได้รับความนิยมอย่างรวดเร็วในยุโรปและอเมริกาใต้ อย่างไรก็ตามโดยการเลือกของ บริษัท ยา (อาจเพื่อหลีกเลี่ยงสภาพแวดล้อมการกำกับดูแลของอเมริกาที่ยากผิดปกติ) amiodarone ไม่ได้รับการเสนอขายในสหรัฐอเมริกา
หลังจากไม่กี่ปีแพทย์ในอาร์เจนตินาดร. เมาริซิโอโรเซนบอมสังเกตเห็นว่าอะไมโอดาโรนดูเหมือนจะช่วยลดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยโรคหัวใจได้ เขาเริ่มใช้ยาอย่างกว้างขวางสำหรับการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจจากนั้นก็เริ่มเผยแพร่ผลลัพธ์ของเขาซึ่งน่าประทับใจเป็นพิเศษ แพทย์จากทั่วทุกมุมโลก (ยกเว้นในสหรัฐอเมริกา) เริ่มใช้ยาอย่างรวดเร็วเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะทุกประเภท ชื่อเสียงของ amiodarone แพร่กระจายไปทั่วและกว้างขวางคำว่า amiodarone เป็นยาลดการเต้นของหัวใจที่ไม่เหมือนใครซึ่งได้ผลเกือบตลอดเวลาและแทบไม่มีผลข้างเคียง
แน่นอนคำยืนยันทั้งสองนี้พิสูจน์แล้วว่าเป็นเท็จ
ใช้ในอเมริกา
เริ่มต้นในช่วงปลายทศวรรษ 1970 นักฟิสิกส์วิทยาชาวอเมริกัน (ผู้เชี่ยวชาญด้านจังหวะการเต้นของหัวใจ) เริ่มได้รับอะมิโอดาโรนจากแคนาดาและยุโรปเพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิตซึ่งไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ (องค์การอาหารและยารับรองกิจกรรมนี้บนพื้นฐานของการใช้ความเห็นอกเห็นใจ) คำพูดแรก ๆ จากชาวอเมริกันดูเหมือนจะยืนยันสิ่งที่พูดกันทั่วโลก-amiodarone นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาก
ภายในไม่กี่ปีผู้ป่วยชาวอเมริกันมากกว่า 10,000 คนที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจถึงตายได้รับการประเมินว่าได้รับ amiodarone แน่นอนว่าเนื่องจากวิธีการกระจาย amiodarone จึงไม่มีใครรู้ว่ามีผู้ป่วยจำนวนเท่าใดที่ได้รับยา ที่สำคัญกว่านั้นเนื่องจาก FDA ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องใด ๆ ในเรื่องนี้ (ยกเว้นการอนุมัติการใช้ยาด้วยเหตุผลที่เห็นอกเห็นใจ) จึงไม่มีใครรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา
ค้นพบผลข้างเคียง
อย่างไรก็ตามแพทย์ชาวอเมริกันหลายคนได้ศึกษาผลของ amiodarone ต่อผู้ป่วยของพวกเขาเองค่อนข้างเข้มงวดมากกว่าที่เพื่อนร่วมงานในต่างประเทศของเราเคยทำ เป็นผลให้ภายในหนึ่งหรือสองปีมุมมองของเราเกี่ยวกับ amiodarone เริ่มเปลี่ยนไป Amiodarone มีประสิทธิภาพในการระงับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะมากกว่ายาอื่น ๆ ที่เราเคยเห็นมา (แม้ว่าจะไม่ได้ผลเท่าที่เคยมีการโฆษณามาก็ตาม) แต่ก็ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่แปลกประหลาดเช่นความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่ยากการเปลี่ยนสีของผิวหนังและอาจถึงชีวิต - การคุกคามความเป็นพิษต่อปอดที่แพทย์ทั่วโลกดูเหมือนจะ "พลาด" ส่วนใหญ่พลาดผลข้างเคียงเพราะผิดปกติและไม่คาดคิดและเนื่องจากการโจมตีของพวกเขามักจะร้ายกาจและล่าช้า
เมื่อผลข้างเคียงของ amiodarone เริ่มอธิบายไว้ในสิ่งพิมพ์ทางการแพทย์ FDA ก็ลังเลที่จะอนุมัติยา อย่างไรก็ตามในไม่ช้า FDA ก็มีทางเลือกน้อย ในช่วงกลางทศวรรษที่ 1980 ผู้ผลิต amiodarone จากต่างประเทศขู่ว่าจะตัดอุปทานของอเมริกา (ไม่ใช่เรื่องที่ไม่มีเหตุผลทั้งหมดเนื่องจากพวกเขาจัดหายาฟรีให้กับชาวอเมริกันหลายพันคนมานานกว่า 5 ปี) การตัดชาวอเมริกันออกจากยาเสพติดจะก่อให้เกิดหายนะทางการแพทย์ (และอาจเป็นภัยทางการเมือง) ดังนั้นในปี 1985 ในทางตรงกันข้ามกับยาอื่น ๆ ในประวัติศาสตร์สมัยใหม่ amiodarone ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่ต้องมีการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่เข้มงวดโดย FDA ตามทำนองคลองธรรม
การอนุมัติของ FDA
ด้วยความเคารพในความเป็นพิษที่เพิ่งค้นพบและเป็นปัญหามากของยา FDA จึงอนุมัติยาเฉพาะสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิตซึ่งไม่มีการรักษาอื่นใดเป็นไปได้และต้องมีคำเตือนจากกล่องดำเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย สังเกตว่ายานี้มีประสิทธิภาพอย่างมากสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต FDA จึงขอให้ผู้ผลิตทำการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเพื่อให้ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับสิ่งบ่งชี้เช่นภาวะหัวใจห้องบนโดยสังเกตว่าการดำเนินการทดลองดังกล่าวจะสอนเราเกี่ยวกับอุบัติการณ์ที่แท้จริงและ ความรุนแรงของผลข้างเคียงของยา การทดลองเหล่านั้นไม่เคยทำ (อาจเป็นเพราะการทดลองดังกล่าวมีราคาแพงมากและเมื่อถึงเวลานี้สิทธิบัตรของ amiodarone กำลังจะหมดอายุเปิดประตูให้ผู้ผลิตทั่วไปเริ่มขายได้) และข้อ จำกัด เดิมในการใช้ amiodarone ยังคงอยู่เช่นนี้ วัน.
และเป็นผลให้การใช้ amiodarone สำหรับภาวะหัวใจห้องบน (สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่กำหนดไว้ในปัจจุบัน) ยังคงไม่อยู่ในฉลาก
บรรทัดล่างสุด
ประวัติที่แปลกประหลาดของ amiodarone อาจอธิบายได้ว่าทำไมแพทย์บางคนที่สั่งยานี้จึงดูเหมือนไม่รู้ถึงความกว้างและลักษณะที่ละเอียดอ่อนของผลข้างเคียงหลายอย่างและทำไมบางคนถึงไม่ติดตามผู้ป่วยที่ใช้ amiodarone อย่างเพียงพอหรือแจ้งให้ผู้ป่วยทราบอย่างเต็มที่ สิ่งที่ต้องระวัง ทุกคนที่ทานยาตามใบสั่งแพทย์ควรตระหนักถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเพื่อช่วยให้แพทย์รับรู้เมื่อผลข้างเคียงเหล่านั้นอาจเกิดขึ้น กฎทั่วไปนี้เป็นจริงทวีคูณสำหรับ amiodarone